АСТЕПРО 1,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Astepro 1,5 мг/мл розчин для назального спрею

азеластин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Astepro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Astepro
3. Як використовувати Astepro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Astepro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Astepro і для чого він використовується

Astepro містить гідрохлорид азеластину, який належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом запобігання дії гістаміну, який виробляється вашим власним організмом як частина алергічної реакції.

Astepro використовується для лікування сезонного алергічного риніту (сінної лихоманки) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших. Алергічний риніт - це алергічна реакція на речовини, такі як пилок.

Зазвичай це призводить до виділення слизу з носа, чхання, свербіння або закладення носа. Astepro може допомогти вам контролювати ці симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Astepro

Не використовуйте Astepro

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид азеластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Astepro.

Діти

Astepro не рекомендується для дітей молодших за 6 років.

Використання Astepro з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Є тільки обмежена інформація про вплив Astepro на плід або дитини під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Astepro на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним.

Рідко ви можете відчувати втому або запаморочення через саму хворобу або при використанні Astepro. У таких випадках не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

3. Як використовувати Astepro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старші за 12 років

• Рекомендована доза - дві ін'єкції в кожну ніздрю один раз на добу. У деяких випадках може знадобитися дві ін'єкції в кожну ніздрю двічі на добу.
• Максимальна добова доза - дві ін'єкції в кожну ніздрю двічі на добу.

Використання в дітей віком від 6 до 11 років

Рекомендована доза - одна ін'єкція в кожну ніздрю двічі на добу.

Клінічний досвід протягом 4 тижнів показав добру ефективність і безпеку у дітей. Не мається досвіду у дітей на довший термін; однак клінічні дослідження тривалістю до одного року з використанням подвійної добової дози показали добру безпеку у дорослих і підлітків.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших за 6 років через відсутність даних про безпеку та/або ефективність.

Тривалість лікуванняЯкщо це можливо, використовуйте цей лікарський засіб регулярно до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Якщо ви припините використання Astepro, ймовірно, ваші симптоми повернуться.

Цей лікарський засіб підходить для тривалого використання.

Не рекомендується його використання протягом більше 4 тижнів у дітей віком від 6-11 років через відсутність клінічних даних.

Форма застосування

Для назального застосування.

Як використовувати спрей

1. Спочатку висмоктайте ніздрю.
2. Зніміть захисну кришку (Фігура 1).
3. Перед тим, як використовувати вперше, потрібно натиснути насос шість разів до постійного розпилення (Фігура 2). Коли Astepro не використовувався протягом трьох або більше днів, потрібно натиснути насос достатню кількість разів до появи тонкого розпилення.
4. Розпиліть один раз у кожну ніздрю, тримаючи голову вертикально. Не нахилайте голову назад (Фігура 3).
5. Очистіть і поставьте захисну кришку.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Якщо ви використовуєте більше Astepro, ніж потрібно

Якщо ви нанесете надто багато Astepro в ніздрю, ймовірно, у вас не виникнуть жодних проблем. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Astepro

Якщо ви забули використовувати свій лікарський засіб, використовуйте його як тільки ви про це вспомните, потім застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• неприємний смак у роті (особливо якщо ви нахилили голову надто далеко назад під час застосування назального спрею).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• легке подразнення всередині носа (свербіння, прурит), чхання та кров у носі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• неприємний смак може зробити вас нездоровим. Втома (знесиління, вичерпання), запаморочення, слабкість або відчуття сонливості, які можуть виникнути, також можуть бути викликані самою хворобою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, висип, свербіння або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Astepro

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте свій спрей після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викидайте будь-які залишки лікарського засобу через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.

Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Поміщайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Astepro

• Активний інгредієнт - гідрохлорид азеластину. 1 мл розчину містить 1,5 мг гідрохлориду азеластину. Кожна ін'єкція (0,14 мл) містить 0,21 мг гідрохлориду азеластину, що еквівалентно 0,19 мг азеластину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, сукралоза, сорбітол рідкий (кристалізований), едетат дисодію, цитрат натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Astepro - прозорий безбарвний розчин.

Випускається у флаконі з коричневого скла, обладнаному дозувальною помпою. Флакон об'ємом 10 мл містить 5 або 10 мл назального розчину. Флакон об'ємом 20 мл містить 17, 20 або 22 мл назального розчину.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Astepro 1.5 мг/мл назальний спрей

Данія: Astepro

Фінляндія: Astepro 0.19 мг/носова крапля, розчин

Німеччина: Astepro 1,5 мг/мл назальний спрей, розчин

Ірландія: Astepro 1.5 мг/мл назальний спрей, розчин

Іспанія: Astepro 1,5 мг/мл розчин для назального спрею

Італія: Afluon

Нідерланди: Astepro 0.15 %

Швеція: Astepro 0.19 мг/носова крапля, розчин

Велика Британія: Astepro 0.15 % назальний спрей

Дата останнього перегляду цьогоопису:Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es