АСМАНЕКС ТВІСТХАЛЕР 400 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Асманекс Твістгейлер 400 мікрограмів порошок для інгаляції

фуроат мометазону

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Асманекс Твістгейлер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Асманекс Твістгейлер
3. Як використовувати Асманекс Твістгейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Асманекс Твістгейлер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асманекс Твістгейлер і для чого він використовується

Асманекс Твістгейлер містить активну речовину фуроат мометазону, яка належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами або просто стероїдами.

Кортикостероїди не повинні бути плутані з "анаболічними" стероїдами, які використовуються неправильно деякими спортсменами. Кортикостероїди використовуються для профілактики астматичних криз, оскільки мають протизапальний ефект. Вони зменшують запалення та подразнення стінок дрібних повітряних шляхів легень. Це допомагає полегшити дихання.

Асманекс Твістгейлер використовується регулярно для контролю астми у дорослих і підлітків від 12 років. Його можна призначити, якщо раніше не використовувався кортикостероїд і астма не контролюється іншими лікарськими засобами. Також його можна використовувати для контролю астми, якщо раніше приймався інший кортикостероїд перорально або інгалаційно. Регулярне використання Асманекс Твістгейлер допоможе вам контролювати астму і запобігати астматичним кризам. Це "профілактичний" лікарський засіб. Не використовуйте його під час раптового астматичного кризу. Ви повинні завжди мати при собі бронходилататор ("інгалаційний засіб"), який призначив ваш лікар, тільки на випадок, якщо у вас виникне астматичний криз.

2. Що потрібно знати перед початком використання Асманекс Твістгейлер

Не використовуйте Асманекс Твістгейлер

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону, будь-який інший кортикостероїд або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Асманекс Твістгейлер, якщо:

• ви страждаєте або страждали туберкульозом.
• у вас є інфекція ока, викликана вірусом простого герпесу або будь-яким іншим типом інфекції.
• ви маєте грибкові інфекції (білі плями в роті або на горлі), оскільки вам може знадобитися лікування. Ваш лікар також може призначити вам інший тип інгалаційного засобу. Прополісні вашу рот воду або ротовим розчином і потім сплюньте, не ковтаючи, після прийому дози; це допоможе запобігти розвитку грибкових інфекцій.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Важливі речі, які потрібно пам'ятати при використанні Асманекс Твістгейлер

• Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви починаєте відчувати шуми або маєте труднощі з диханням незабаром після використання Асманекс. Ці симптоми можуть бути ознакою алергічної реакції на цей лікарський засіб.
• Ви повинні завжди мати при собі інгалаційний бронходилататор (інгалаційний "засіб швидкої допомоги") для швидкого полегшення симптомів астматичного кризу (таких як кашель, свистіння і звуження грудної клітки).
• Якщо у вас виникне астматичний криз і він не поліпшується після використання інгалаційного засобу "швидкої допомоги" або якщо ваш показник пікової швидкості потоку знижується (ваш лікар скаже вам, які значення правильні для вас), ви повинні шукати медичну допомогу негайно. Повідомте про це вашому лікареві, оскільки ваша астма може погіршуватися і вам може знадобитися зміна лікарського засобу.
• Вам може знадобитися також приймати кортикостероїд у вигляді таблеток або сиропу під час важкого астматичного кризу, під час інших захворювань або в періоди стресу. Ваш лікар може призначити вам кортикостероїд у вигляді таблеток або сиропу для носіння з собою і вказати вам необхідність носіння картки попередження про кортикостероїди, яка допоможе вам зрозуміти, коли і як використовувати його.
• Якщо ви приймаєте Асманекс і знижуєте дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток або сиропу, ви можете почати відчувати симптоми, такі як свербіж очей, сльозотеча або висипка на шкірі, які раніше були під контролем. Ваш лікар скаже вам, як контролювати ці симптоми. Під час цього часу, якщо ви починаєте відчувати біль у суглобах або м'язах, відчуття депресії, втоми або сонливості, повідомте про це вашому лікареві.
• Під час використання інгалаційних кортикостероїдів уникайте контакту з будь-якою людиною, яка має вітряну віспу або вітряну віспу. Якщо ви вступаєте в контакт з будь-якою людиною, яка має одну з цих захворювань, повідомте про це вашому лікареві. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування лікарськими засобами, такими як Асманекс Твістгейлер, може змінити нормальні рівні кортикостероїдів у вашому організмі. Одним з ефектів цього може бути те, що підлітки, які проходять тривале лікування, можуть зростати повільніше. Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати ваш зріст час від часу.
• Усі кортикостероїди, особливо при тривалому використанні, можуть змінити функцію надниркових залоз. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю цього.
• Пам'ятайте, що потрібно носити цей лікарський засіб і будь-який інший, який ви приймаєте, якщо вам потрібно відвідати лікарню.
• Ваш лікар може призначити вам тести на функцію легень під час лікування, особливо якщо ви припиняєте приймати кортикостероїди у вигляді таблеток.

Діти та підлітки

Немає даних про використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років, тому його не слід використовувати у цій віковій групі.

Інші лікарські засобита Асманекс Твістгейлер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські засоби для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфінавір або кобіцистат. Ці лікарські засоби можуть збільшити кількість кортикостероїдів у вашій крові.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Асманекс Твістгейлер, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Також важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві перед початком використання Асманекс Твістгейлер, якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально, інгалаційно або ін'єкційно. Ваш лікар скаже вам, як регулювати дозу цих інших кортикостероїдів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Асманекс Твістгейлер не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Асманекс Твістгейлер містить лактозу

Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (4,64 мг/добу у максимальній рекомендованій добовій дозі). Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати Асманекс Твістгейлер

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалаційний засіб. Уникайте падіння інгалаційного засобу, оскільки він може пошкодитися. Якщо у вас виникли проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Переконайтеся, що ви знаєте, коли і яку кількість доз потрібно вдихнути. Ваш лікар повинен був сказати вам про це, і інструкції знаходяться в описі. Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих (включно з тими, хто старший 65 років) і підлітків старших 12 років з легкою або середньою астмою рекомендується початкова доза 400 мікрограмів (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері, для чого потрібен Асманекс Твістгейлер 400 мікрограмів порошок для інгаляції. Однак для деяких пацієнтів початкова доза може бути 200 мікрограмів (1 доза або інгаляція) двічі на добу, для чого потрібен Асманекс Твістгейлер 200 мікрограмів порошок для інгаляції. Якщо ваша астма під контролем, ваш лікар може зменшити дозу до 200 мікрограмів (1 доза або інгаляція Асманекс Твістгейлер 200 мікрограмів порошок для інгаляції) один раз на добу ввечері. В залежності від ваших симптомів ваш лікар може збільшити або зменшити вашу добову дозу для підтримання контролю над астмою.

Для пацієнтів з важкою астмою, які можуть приймати інші кортикостероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайна початкова доза Асманекс Твістгейлер становить 400 мікрограмів двічі на добу, що є найбільшою рекомендованою дозою. Через приблизно одну добу лікування Асманекс Твістгейлер ваш лікар може почати повільно знижувати дозу іншого кортикостероїду і, в кінцевому підсумку, припинити його зовсім. Тоді, якщо ваша астма добре контролюється, можливо зменшити дозу Асманекс Твістгейлер.

Інструкції з правильного використання інгалаційного засобу

Пам'ятайте, що Асманекс Твістгейлер виробляє дуже тонкий порошок, який потрібно вдихнути в легені. Ви повинні стояти, коли використовуєте інгалаційний засіб. Для отримання правильної дози слідувати цим інструкціям уважно.

Перед видаленням білого ковпачка переконайтеся, що лічильник і стрілка ковпачка знаходяться на одному рівні. Для відкриття інгалаційного засобу видаліть білий ковпачок. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні, з гранатової основи вниз. Тримайте за основу і поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб видалити його. При видаленні ковпачка лічильник доз інгалаційного засобу зменшиться на одну одиницю.

Переконайтеся, що лічильник на гранатовій основі і стрілка над лічильником знаходяться на одному рівні. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні один раз, коли ковпачок видалено і перед вдиханням дози.

Для вдихання дози:

• Видаліть ковпачок з інгалаційного засобу. [Фігура 1]

• Принесіть інгалаційний засіб до рота, з aplicатором, зверненим до вас.

• Помістіть aplicатор інгалаційного засобу в рот, закрийте губи навколо aplicатора і вдихайте швидко і глибоко. [Фігура 2]

• Видаліть інгалаційний засіб з рота і тримайте вдих один раз протягом 10 секунд або протягом часу, який вам зручно. Ніколи не видихайте повітря через інгалаційний засіб.

• Для закриття інгалаційного засобу поверніть ковпачок негайно після кожної інгаляції Ковпачок повинен бути повністю встановлений і повинен бути повернений за годинниковою стрілкою, поки ви трохи натискаєте вниз, поки не почуєте "клік", який вказує на те, що ковпачок повністю закритий. [Фігура 3]. Стрілка ковпачка повинна бути повністю на одному рівні з вікном лічильника. [Фігура 4].

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

Видаліть ковпачок Інгаляція Закрийте інгалаційний засіб Інгалаційний засіб закритий

Після закінчення прийому дози прополіскайте рот воду або ротовим розчином і потім сплюньте, не ковтаючи. Це допоможе запобігти розвитку грибкових інфекцій.

Збережіть інгалаційний засіб чистим і сухим завжди. Очистіть зовнішню поверхню applicатора сухою тканиною або паперовим рушником. Не мийте інгалаційний засіб; уникайте контакту з водою.

У основі інгалаційного засобу знаходиться вікно з лічильником, яке показує кількість доз, що залишилися в інгалаційному засобі. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер, якщо ви помітили, що лічильник не працює правильно. Принесіть його до вашого лікаря або фармацевта.

Коли на вікні лічильника з'являється "01", це означає, що залишилася тільки одна доза в інгалаційному засобі. Після вдихання дози 01 на лічильнику з'явиться "00", ковпачок заблокується і не можна буде отримати нові дози з інгалаційного засобу. У这种 ситуації викиньте інгалаційний засіб.

Для забезпечення постійного запасу лікарського засобу попросіть вашого лікаря призначити його знову до закінчення інгалаційного засобу, який ви зараз використовуєте.

Час до досягнення полегшення симптомів відрізняється між пацієнтами. Хоча деякі пацієнти відчувають покращення вже протягом 24 годин після початку лікування, інші можуть не досягти максимальної вигоди до закінчення однієї-двох тижнів або більше. Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу потрібно продовжувати використання Асманекс Твістгейлер.

Якщо ви використовуєте більше Асманекс Твістгейлер, ніж потрібно

Важливо приймати дозу так, як вказано на етикетці або як порадив ваш лікар.

Не збільшуйте або зменшуйте дозу без медичного нагляду.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Асманекс Твістгейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу, коли це необхідно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Асманекс Твістгейлер

Не припиняйте використання Асманекс Твістгейлер раптово, навіть якщо ваша астма здається покращеною. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використання цього лікарського засобу до того, як ваш лікар скаже вам про це. Якщо ви вважаєте, що ваша астма не покращується або здається гіршою після початку використання Асманекс Твістгейлер, знову відвідайте вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання Асманекс Твістгейлер і повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми важкої алергічної реакції, включаючи набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка на шкірі з свербінням, відчуття непритомності і головокружіння, які можуть викликати непритомність.

Якщо ви помітили збільшення кашлю, свистіння, труднощі з диханням або нестачу повітря негайно після інгаляції лікарського засобу, використайте інгалаційний засіб "швидкої допомоги" і зверніться до вашого лікаря негайно. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер знову, поки не побачите вашого лікаря.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість) на інгалаційні кортикостероїди. Якщо це відбувається, ви можете помітити висипку на шкірі, свербіння і червоність, а також набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер знову, поки не побачите вашого лікаря.

Найбільш часто повідомляними побічними ефектами є інфекція, викликана кандидами (грибками), в роті або горлі (білі плями), хрипота, біль у горлі або головний біль. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви розвинули будь-який з цих побічних ефектів.

Інші рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів) можуть бути сухість у роті та горлі, диспепсія, збільшення ваги та швидкі або сильні серцеві удари (пальпітації). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У рідкісних випадках (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів) пацієнти, які проходять лікування інгалаційними кортикостероїдами, включаючи Асманекс Твістгейлер, мали підвищення внутрішньоочного тиску (включно з глаукомою) або катаракти.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): розмитість зору.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили розмитість зору або відчуваєте біль в очах.

Інші можливі побічні ефекти кортикостероїдів включають сповільнення або порушення росту у підлітків та зменшення мінеральної густини кісток. Також можуть виникнути проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, нервозності, збудження або раздражливості при використанні інгалаційних кортикостероїдів. Ці ефекти більш ймовірні у дітей. Кортикостероїди також можуть впливати на функцію надниркових залоз, викликаючи слабкість, втому або головокружіння, а також непритомність при тривалому стоянні або при встанні з сидячого положення. Це значно менше ймовірно при використанні інгалаційних кортикостероїдів, ніж при використанні пероральних кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асманекс Твістгейлера

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, алюмінієвій упаковці та етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не охолоджувати чи заморожувати.

Зберігати кожен інгалаційний пристрій в оригінальній упаковці для захисту від вологи до моменту використання, а потім використовувати протягом 3 місяців після відкриття. Відкривати лише один інгалаційний пристрій одночасно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асманекс Твістгейлера

• Активний інгредієнт - фуроат мометазону. Кожна інгаляція містить 400 мікрограм.
• Інший компонент - анігідрова лактоза (яка містить сліди білків молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бу칸 інгалаційного пристрою білий, з базовою частиною, що містить вікно, яке показує кількість інгаляцій, що залишилися в інгалаційному пристрої. Є інгалаційні пристрої на 14, 30 або 60 інгаляцій (доз), кожна упаковка містить одну сумку з інгалаційним пристроєм (для кожних 14, 30 або 60 інгаляцій) або три окремі сумки, кожна з інгалаційним пристроєм (тільки для 60 інгаляцій).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Asmanex Twisthaler 400 Микограмм Пульвер zur Inhalation

Австрія: Asmanex Twisthaler

Бельгія: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм Пудр для інгаляції

Данія: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм інгаляційний пудер

Іспанія: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм полво для інгаляції

Фінляндія: Asmanex Twisthaler

Франція: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм/доза, пудр для інгаляції

Греція: Asmanex Twisthaler

Ірландія: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм Інгаляційний пудер

Ісландія: Asmanex Twisthaler, 400 мкг Іннентунгсдуфт

Італія: Asmanex 400 мікрограм полво для інгаляції

Норвегія: Asmanex Twisthaler

Португалія: Asmanex Twisthaler

Сполучене Королівство: Asmanex Twisthaler 400 мікрограм Інгаляційний пудер

Швеція: Asmanex Twisthaler

Дата останньої ревізії цього проспекту: 11/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/