АСМАНЕКС ТВІСТХАЛЕР 200 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Асманекс Твістгейлер 200 мкг порошок для інгаляції

фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Асманекс Твістгейлер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Асманекс Твістгейлер
3. Як використовувати Асманекс Твістгейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Асманекс Твістгейлер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асманекс Твістгейлер і для чого він використовується

Асманекс Твістгейлер містить активну речовину фуроат мометазону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами або просто стероїдами.

Кортикостероїди не повинні бути плутані з "анаболічними" стероїдами, які використовуються неправильно деякими спортсменами. Кортикостероїди використовуються для профілактики астматичних криз, оскільки вони мають протизапальний ефект. Вони зменшують запалення та подразнення стінок дрібних повітряних шляхів легень. Це допомагає полегшити дихання.

Асманекс Твістгейлер використовується регулярно для контролю астми у дорослих і підлітків старше 12 років. Його можна призначити, якщо раніше не використовувався кортикостероїд і астма не контролюється іншими лікарськими засобами. Його також можна використовувати для контролю астми, якщо раніше приймався інший кортикостероїд перорально або інгалаційно. Регулярне використання Асманекс Твістгейлер допоможе вам контролювати астму і запобігати астматичним кризам. Це "профілактичний" лікарський засіб. Не використовуйте його під час раптового астматичного кризу. Ви повинні завжди носити з собою бронходилататор ("інгалаційний засіб"), який призначив ваш лікар, тільки на випадок, якщо у вас виникне астматичний криз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Асманекс Твістгейлер

Не використовуйте Асманекс Твістгейлер

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону, будь-який інший кортикостероїд або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Асманекс Твістгейлер, якщо:

• ви страждаєте або страждали туберкульозом.
• у вас є інфекція очей, викликана вірусом простого герпесу або будь-яким іншим типом інфекції.
• ви маєте грибкові інфекції (білі плями в роті або на горлі), оскільки вам може знадобитися лікування. Ваш лікар також може призначити вам інший тип інгалаційного засобу. Прополісні вашу рот водою або розважним оральним розчином, а потім сплюньте, не ковтаючи, після прийому дози; це допоможе запобігти розвитку грибкових інфекцій.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Важливі речі, які потрібно пам'ятати при використанні Асманекс Твістгейлер

• Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви починаєте відчувати шуми або маєте труднощі з диханням незабаром після використання Асманекс. Ці симптоми можуть бути ознакою алергічної реакції на цей лікарський засіб.
• Ви повинні завжди носити з собою інгалаційний бронходилататор (інгалаційний "засіб швидкої допомоги") для швидкого полегшення симптомів астматичного кризу (таких як кашель, свистіння та звуження грудної клітки).
• Якщо у вас виник астматичний криз і він не поліпшується після використання інгалаційного засобу "швидкої допомоги" або якщо ваш показник пікової швидкості потоку знижується (ваш лікар скаже вам, які значення правильні для вас), ви повинні шукати медичної допомоги негайно. Повідомте вашому лікареві, оскільки ваша астма може погіршуватися і вам може знадобитися зміна лікарського засобу.
• Вам може знадобитися також приймати кортикостероїд у вигляді таблеток або сиропу під час важкого астматичного кризу, інших захворювань або під час стресу. Ваш лікар може призначити вам кортикостероїд у вигляді таблеток або сиропу для носіння з собою та показати вам необхідність носіння картки попередження про кортикостероїди, яка допоможе вам зрозуміти, коли та як використовувати його.
• Якщо ви приймаєте Асманекс і знижуєте дозу прийому кортикостероїдів у вигляді таблеток або сиропу, ви можете почати відчувати симптоми, такі як свербіж очей, сльозотеча або висипка на шкірі, які раніше були під контролем. Ваш лікар скаже вам, як контролювати ці симптоми. Під час цього часу, якщо ви починаєте відчувати боль у суглобах або м'язах, відчуття депресії, втоми або ліньки, повідомте вашому лікареві.
• Під час використання інгалаційних кортикостероїдів уникайте контакту з будь-якими людьми, які мають вітряну віспу або вітряну віспу. Якщо ви вступили в контакт з будь-якими людьми, які мають одну з цих захворювань, повідомте вашому лікареві. Це особливо важливо для дітей.
• Лікування лікарськими засобами, такими як Асманекс Твістгейлер, може змінити нормальні рівні кортикостероїдів у вашому організмі. Одним з ефектів цього може бути те, що підлітки, які проходять тривале лікування, можуть зростати повільніше. Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати ваш зріст час від часу.
• Всі кортикостероїди, особливо при тривалому використанні, можуть змінити функцію надниркових залоз. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю цього.
• Пам'ятайте носити з собою цей лікарський засіб та будь-який інший, який ви приймаєте, якщо вам потрібно відвідати лікарню.
• Ваш лікар може призначити вам тести на функцію легень під час лікування, особливо якщо ви припиняєте приймати кортикостероїди у вигляді таблеток.

Діти та підлітки

Немає даних про використання цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років, тому його не слід використовувати у цій віковій групі.

Інші лікарські засобита Асманекс Твістгейлер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські засоби для лікування грибкових або вірусних інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцистат. Ці лікарські засоби можуть збільшити кількість кортикостероїдів у вашій крові.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Асманекс Твістгейлер, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Важливо також повідомити вашому лікареві перед тим, як почати використовувати Асманекс Твістгейлер, якщо ви приймаєте інші кортикостероїди ін'єкційно, перорально або інгалаційно. Ваш лікар скаже вам, як регулювати дозу цих інших кортикостероїдів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Асманекс Твістгейлер не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Асманекс Твістгейлер містить лактозу

Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (4,64 мг/добу у максимальній рекомендованій добовій дозі). Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати Асманекс Твістгейлер

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалаційний засіб. Уникайте падіння інгалаційного засобу, оскільки це може пошкодити його. Якщо у вас виникли проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Переконайтеся, що ви знаєте, коли та яку дозу потрібно вдихнути. Ваш лікар повинен був сказати вам це, і інструкції вказані в описі. Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам цього.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих (включно з тими, хто старше 65 років) та підлітків старше 12 років з легкою або середньою астмою рекомендується початкова доза 400 мкг (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері, для чого потрібен Асманекс Твістгейлер 400 мкг порошок для інгаляції. Однак для деяких пацієнтів початкова доза може бути 200 мкг (1 доза або інгаляція) двічі на добу, для чого потрібен Асманекс Твістгейлер 200 мкг порошок для інгаляції. Якщо ваша астма контролюється, ваш лікар може зменшити дозу до 200 мкг (1 доза або інгаляція) один раз на добу ввечері. залежно від ваших симптомів, ваш лікар може збільшити або зменшити вашу добову дозу для підтримання контролю над астмою.

Для пацієнтів з важкою астмою, які можуть приймати інші кортикостероїди у вигляді таблеток або сиропу, звичайна початкова доза Асманекс Твістгейлер становить 400 мкг двічі на добу, що є найбільшою рекомендованою дозою. Через приблизно одну тиждень лікування Асманекс Твістгейлер ваш лікар може почати дуже повільно знижувати дозу іншого кортикостероїду та в кінцевому підсумку припинити його зовсім. Тоді, якщо ваша астма добре контролюється, можна зменшити дозу Асманекс Твістгейлер.

Інструкції з правильного використання інгалаційного засобу

Пам'ятайте, що Асманекс Твістгейлер виробляє дуже тонкий порошок, який потрібно вдихнути в легені. Ви повинні стояти, коли використовуєте свій інгалаційний засіб. Для отримання правильної дози слідувати цим інструкціям уважно.

Перед тим, як зняти білий ковпачок, переконайтеся, що лічильник і стрілка ковпачка знаходяться на одному рівні. Для відкриття інгалаційного засобу зніміть білий ковпачок. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні, з рожевою основою вниз. Утримуйте його за основу та поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб зняти його. При знятті ковпачка лічильник доз інгалаційного засобу зменшиться на одну одиницю.

Переконайтеся, що лічильник на рожевій основі та стрілка над лічильником знаходяться на одному рівні. Тримайте інгалаційний засіб угору після зняття ковпачка та перед вдиханням дози.

Для вдихання дози:

• Зніміть ковпачок з інгалаційного засобу [Фігура 1]

• Притисніть інгалаційний засіб до рота, з aplicатором, спрямованим на вас.

• Помістіть aplicатор інгалаційного засобу в рот, закрийте губи навколо aplicатора та вдихайте швидко та глибоко. [Фігура 2]

• Зніміть інгалаційний засіб з рота та утримуйте дихання протягом 10 секунд або того періоду, який вам зручно. Ніколи не видихайте повітря через інгалаційний засіб.

• Для закриття інгалаційного засобу поверніть ковпачок негайно після кожної інгаляції. Ковпачок повинен бути повністю на місці, та потрібно повернути його за годинниковою стрілкою, натискаючи його вниз, поки не почуєте клацання, яке вказує на те, що ковпачок повністю закритий [Фігура 3]. Стрілка ковпачка повинна бути повністю на одному рівні з вікном лічильника [Фігура 4].

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

Зніміть ковпачок Інгаляція Закрийте інгалаційний засіб Інгалаційний засіб закритий

Після закінчення прийому дози прополіскайте рот водою або розважним оральним розчином, а потім сплюньте, не ковтаючи. Це запобіжить розвитку грибкових інфекцій.

Утримуйте свій інгалаційний засіб чистим та сухим у будь-який час. Очистіть зовнішню поверхню мундштучка сухою тканиною або паперовим рушником. Не миjte інгалаційний засіб; уникайте контакту з водою.

У основі інгалаційного засобу знаходиться вікно з лічильником, яке показує кількість доз, що залишилися в інгалаційному засобі. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер, якщо ви помітили, що лічильник не працює правильно. Проведіть його до вашого лікаря або фармацевта.

Коли на вікні лічильника з'явиться "01", це означає, що залишилася тільки одна доза в інгалаційному засобі. Після вдихання дози 01 на лічильнику з'явиться "00", ковпачок заблокується, та не можна буде отримати нових доз з інгалаційного засобу. У这种 ситуації викиньте інгалаційний засіб.

Для забезпечення постійного наявності лікарського засобу попросіть вашого лікаря призначити його знову перед тим, як закінчиться інгалаційний засіб, який ви зараз використовуєте.

Час до появи полегшення симптомів відрізняється у різних людей. Хоча деякі пацієнти відчувають покращення вже протягом 24 годин після початку лікування, інші можуть не відчувати максимальної користі до тих пір, поки не мине одна-дві тижні або більше. Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу потрібно продовжувати використання Асманекс Твістгейлер.

Якщо ви використовуєте більше Асманекс Твістгейлер, ніж потрібно

Важливо приймати дозу так, як вказано на етикетці або як порадив ваш лікар.

Не збільшуйте чи зменшуйте свою дозу без медичної консультації.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Асманекс Твістгейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Асманекс Твістгейлер

Не припиняйте використання Асманекс Твістгейлер раптово, навіть якщо ваша астма, здається, покращилася. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваши симптоми можуть знову з'явитися, якщо ви припините використання цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам цього. Якщо ви вважаєте, що ваша астма не покращилася або, навпаки, погіршилася після початку використання Асманекс Твістгейлер, знову відвідайте вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Асманекс Твістгейлер та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми важкої алергічної реакції, включаючи набряк очей, обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипку на шкірі з свербінням, відчуття непритомності та головокружіння, які можуть викликати непритомність.

Якщо ви помітили збільшення кашлю, свистіння, труднощі з диханням або нестачу повітря негайно після інгаляції лікарського засобу, використайте свій інгалаційний "засіб швидкої допомоги" та зверніться до вашого лікаря негайно. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер знову, поки не побачите вашого лікаря.

Можливі алергічні реакції (гіперчутливість) на інгалаційні кортикостероїди. Якщо це відбувається, ви можете помітити висипку на шкірі, свербіння та червоність, а також набряк очей, обличчя, губ та горла. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Не використовуйте Асманекс Твістгейлер знову, поки не побачите вашого лікаря.

Найчастіші побічні ефекти включають інфекції, викликані кандидами (грибками) у роті або горлі (білі плями), хрипоту, біль у горлі або головний біль. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Інші рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів) можуть включати сухість у роті та горлі, диспепсію, збільшення ваги та швидке або сильне серцебиття (пальпітації). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У рідкісних випадках (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів) пацієнти, які приймають інгалаційні кортикостероїди, включаючи Асманекс Твістгейлер, можуть мати підвищення внутрішньоочного тиску (включно з глаукомою) або катаракти.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): розмитість зору.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили розмитість зору або відчуваєте біль в очах.

Інші можливі побічні ефекти кортикостероїдів включають сповільнення або порушення росту у підлітків та зниження щільності кісткової тканини. Також можуть виникнути проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, нервозності, збудження або раздражливості при використанні інгалаційних кортикостероїдів. Ці ефекти більш ймовірні у дітей. Кортикостероїди також можуть впливати на функцію надниркових залоз, викликаючи слабкість, втому або головокружіння, а також непритомність при тривалому стоянні або під час вставання з сидячого положення. Це значно менше ймовірно при використанні інгалаційних кортикостероїдів, ніж при пероральному прийомі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асманекс Твістгалера

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, алюмінієвій сумці та етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не охолоджувати чи заморожувати.

Зберігати кожен інгалаційний пристрій у первинній упаковці для захисту від вологи до тих пір, поки він не буде потрібен, а потім використовувати його протягом 3 місяців після відкриття. Відкривати лише один інгалаційний пристрій одночасно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асманекс Твістгалера

• Активний інгредієнт - фуроат мометазону. Кожна інгаляція містить 200 мікрограм.
• Інший компонент - анігідрид лактози (який містить сліди білків молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буційний аплікатор інгалаційного пристрою білий, з рожевою основою, яка містить вікно, що показує кількість інгаляцій, які залишилися в інгалаційному пристрої. Існують інгалаційні пристрої на 30 або 60 інгаляцій (доз), кожна упаковка містить сумку з інгалаційним пристроєм (для кожних 30 або 60 інгаляцій) або три окремі сумки, кожна з інгалаційним пристроєм (тільки для 60 інгаляцій).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Asmanex Twisthaler 200 Мікрограм Пульвер для інгаляції

Австрія: Asmanex Twisthaler

Бельгія: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм Пудра для інгаляції

Данія: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм інгаляційного пудеру

Іспанія: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм полво для інгаляції

Фінляндія: Asmanex Twisthaler

Франція: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм/доза, пудра для інгаляції

Греція: Asmanex Twisthaler

Ірландія: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм Інгаляційний пудер

Ісландія: Asmanex Twisthaler, 200 мкг Іннентунгадуфт

Італія: Asmanex 200 мікрограм полво для інгаляції

Норвегія: Asmanex Twisthaler

Португалія: Asmanex Twisthaler

Велика Британія: Asmanex Twisthaler 200 мікрограм Інгаляційний пудер

Швеція: Asmanex Twisthaler

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/