АСАКОЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Асакол 800 мг гастрорезистентні таблетки

месалазін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Асакол і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Асакол

3 Як приймати Асакол

4 Можливі побічні ефекти

5 Збереження Асакола

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асакол і для чого він використовується

Асакол показаний для:

• Лікування гострої фази легкої та середньої виразкової коліту.
• Лікування для підтримки ремісії виразкової коліту (включно з пацієнтами, які не перенослять салазосульфапіридін).
• Лікування для підтримки ремісії хвороби Крона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Асакол

Не приймайте Асакол

• Якщо ви алергічні на месалазін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на саліцилати (наприклад, аспірин).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Асакол, особливо якщо ви:

• маєте певну легеневу хворобу, наприклад астму.
• колись мали алергію на сульфасалазін.
• колись мали алергічні реакції на серце, такі як запалення серцевого м'яза або перикарда. Якщо у вас були попередні підозри на алергічні реакції, викликані месалазіном, на серце, то не слід приймати Асакол. Асакол можна використовувати з обережністю, якщо у вас раніше була алергічна реакція на серце, не викликана месалазіном.
• Якщо у вас є виразка на шлунку або кишечнику, слід приймати Асакол з обережністю.
• Якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію на шкіру або рот, або виразки на шкірі, роті, горлі, носі, геніталіях та очах.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звукові ефекти в вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можуть виникнути ниркові камені при прийомі месалазіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном.

Месалазін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в туалетній воді. Це є хімічною реакцією між месалазіном та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Було спостережено важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Оцінка вашого печінки, нирок та крові

Перед тим, як почати приймати Асакол, та під час лікування ваш лікар може хотіти періодично проводити огляди, щоб переконатися, що ваша печінка, нирки, кров та легені перебувають у доброму стані.

Таблетки в калі

Є деякі повідомлення про цілі таблетки в калі. Це, що здається цілою таблеткою, іноді можуть бути залишками оболонки таблетки. Якщо ви часто спостерігаєте цілі таблетки або їх оболонки в калі, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Використання Асакола рекомендується тільки для дітей від 6 років.

Пацієнти похилого віку

Асакол слід використовувати з обережністю, лікар оцінить функцію нирок та печінки перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Асакол

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, наприклад:

• Лікарські засоби для профілактики згортання крові (антICOагулянти, наприклад варфарин).
• Лікарські засоби для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін).

Вживання Асакола з їжею, напоями та алкоголем

Вживання їжі, напоїв та алкоголю не впливає на використання Асакола.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Існує обмежений досвід використання месалазіну під час вагітності та годування груддю.

Новонароджені можуть розвивати алергічні реакції після годування груддю, наприклад діарею. Якщо новонароджений має діарею, слід перервати годування груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Асакола на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, якщо це впливає на вас якимось чином, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Асакол містить цукор молока (лактозу)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Асакол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Асакол слід приймати перорально.

Таблетки слід ковтати цілими та перед їжею.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування гострої фази легкої та середньої виразкової коліту: 2,4 г (3 таблетки, розподілені на три прийоми на день).

Лікування для підтримки ремісії виразкової коліту: 0,8 г (1 таблетка) до 1,6 г (2 таблетки у двох окремих прийомах) на день.

Лікування для підтримки ремісії хвороби Крона: індивідуальна доза до максимальної дози 2,4 г на день (2-3 таблетки, розподілені на кілька прийомів на день).

Пацієнти похилого віку

Асакол слід приймати з обережністю, лікар оцінить функцію нирок та печінки перед тим, як почати лікування.

Використання в дітей

Ефектність та безпека використання Асакола не встановлені для дітей молодших 5 років.

Інформація про вплив на дітей (від 6 до 18 років) обмежена.

Діти від 6 років

Загальна рекомендація полягає в тому, що можна призначити половину дози для дорослих дітям вагою до 40 кг; та повну дозу для дорослих дітям вагою понад 40 кг. Однак ваш лікар призначить відповідну дозу для лікування вашої хвороби.

Якщо ви прийняли过шу кількість Асакола

Якщо ви прийняли过шу кількість лікарського засобу або випадково прийняли його, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні, або зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви прийняли велику кількість таблеток, лікування складається з промивання шлунку, індукції блювоти, а також симптоматичних та підтримуючих заходів. Не існує специфічного антидоту.

Якщо ви забули прийняти Асакол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про побічні ефекти в окремих органах, які впливають на серце, легені, печінку, нирки, підшлункову залозу, шкіру та підшкірну тканину.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до вашого лікаря:

• синяки без видимої причини (без травм), гематоми, пурпурні плями або плями під шкірою, анемія (чуття слабкості, втоми або блідості, особливо на губах, нігтях та всередині повік), гарячка (висока температура), біль у горлі або незвичайне кровотеча (наприклад, носове кровотеча).

Ці важкі алергічні реакції часто передують гарячці або симптомам, подібним до грипу.

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звукові ефекти в вухах. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних]).

Було повідомлено про такі побічні ефекти з приблизними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Висипи
• Розлад шлунку

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гарячка
• Високий рівень білих кров'яних тілець, званих еозінофілами
• Кропив'янка, свербіж шкіри
• Біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Головний біль
• Чуття оніміння, поколювання та оніміння
• Головокружіння
• Запалення серця з симптомами, такими як біль у грудній клітці та серцебиття
• Діарея, нудота, біль у шлунку, метеоризм, відчуття неспокою та дискомфорту в шлунку, з бажанням блювати та блюванням.
• Повышена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важка недостатність кров'яних клітин, яка може викликати слабкість, синяки, підвищити ймовірність інфекцій, низький рівень білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі
• Алергічні реакції, такі як висипи та шкірні висипи
• Гарячка, яка виникає під час прийому лікарського засобу та зникає після його скасування (лікарський засіб, який викликає гарячку)
• Виразкова коліт, яка може включати весь товстий кишечник
• Нервові порушення або пошкодження, які викликають оніміння чи поколювання
• Легенева хвороба (цироз легеневої тканини, алергічна реакція), яка викликає труднощі з диханням або свистіння та накопичення рідини в легенях, пневмонію
• Запалення підшлункової залози (асоційоване з болем у верхній частині живота та спині та відчуттям нездоров'я)
• Аномальні результати тестів на функцію печінки, гепатит (запалення печінки, яке викликає симптоми, подібні до грипу, та жовтяницю)
• Випадіння волосся
• Біль у м'язах (міалгія) або суглобах (артралгія)
• Ниркові проблеми (такі як запалення та цироз нирок), ниркова недостатність, яка може бути оборотною, якщо лікування буде припинено заздалегідь
• Оборотне зниження виробництва сперми
• Кашель

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Аутоімунна хвороба (синдром, подібний до системного червоного вовчака), яка може викликати запалення перикарда або мембран, які оточують легені та серце, висипи та/або біль у суглобах
• Втрата ваги
• Аномальні результати лабораторних тестів
• Важкі шкірні захворювання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• Гострий біль у грудній клітці та сухий кашель (запалення мембрани, яка покриває легені)
• Ниркові камені та нирковий біль, пов'язаний з ними (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Асакола

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, слід проконсультуватися з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асакола 800 мг гастрорезистентних таблеток

• Активний інгредієнт - месалазін. Кожна таблетка містить 800 мг месалазіну.
• Інші компоненти - лактоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію, тальк, повідон, кополімер метакрилової кислоти типу Б, цитрат трієтилу, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та полієтиленгліколь 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки червоного або коричневого кольору, облонгної форми, упаковані в блистери з PVC/алюмінію.

Продається в упаковках по 60 або 90 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Іспанія

Виробник

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронав Д-31028

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/