АРВАЛТІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Арвалті 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арвалті 5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 5 мг таблетки
3. Як приймати Арвалті 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арвалті 5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арвалті 5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Арвалті містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Арвалті використовується для лікування еректильної дисфункції. Після статевого збудження Арвалті діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Арвалті не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Арвалті не діє, якщо немає статевого збудження.Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції

Арвалті 5 мг використовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Арвалті показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Арвалті 5 мг таблетки використовуються для лікування симптомів сечовипускання, пов'язаних з поширеним захворюванням, званим гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не спорожнів повністю, потреба сечовипускання з більшою частотою, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів сечовипускання за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 5 мг таблетки

і Не приймайтеАрвалті, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („болю в грудях“). Було встановлено, що тадалафіл збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ „Використання Арвалті з іншими лікарськими засобами“).

• ви маєте важке захворювання серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.

• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, описане як „інфаркт ока“.

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар перевірить це перед тим, як почати лікування Арвалті 5 мг таблетками для гіперплазії передміхурової залози. Арвалті 5 мг таблетки не лікують рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілочок).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка проблема з печінкою.
• важка проблема з нирками.

Не відомо, чи тадалафіл дієфективний у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено передміхурову залозу повністю або частково, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Арвалті з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на цей лікарський засіб або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Вживання Арвалті з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію цього лікарського засобу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Керування транспортними засобами та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Арвалті містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Арвалті 5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для лікування еректильної дисфункції

Якщо ви плануєте часте використання тадалафілу (не менше двох разів на тиждень), низька добова доза може бути достатньою для вас, згідно з вашим критерієм та думкою вашого лікаря.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте Арвалті більше одного разу на добу.

Арвалті, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Арвалті, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який момент протягом 24 годин доби, завжди за умови статевого збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, прийняту приблизно о одній і тій самій годині доби. Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза становить одну таблетку по 5 мг, прийняту один раз на добу.

Не приймайте Арвалті 5 мг більше одного разу на добу.

Форма прийому

Таблетки Арвалті призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Арвалті, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Арвалті

Прійміть свою дозу як тільки ви згадаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Арвалті більше одного разу на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи.
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• затьмарена зір, знижена зір, розмиття зору або раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до однієї особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа, диспепсія.

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча та звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, знижена або раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на поверхні шкіри, які сверблять), кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• затьмарена зір, знижена зір, розмиття зору або раптова втрата зору

Побічні ефекти, які були повідомлені з найбільшою частотою у чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, були головокружіння та діарея. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект був діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Арвалті 5 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після „Термін придатності“. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арвалті 5 мг

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Опадрі жовтого кольору 03K520010 містить ГПМЦ 2910/гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк та оксид заліза жовтого кольору (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Арвалті 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням „5Т“ на одній стороні та гладкою на іншій.

Діаметр: 8,10±0,20 мм

Арвалті 5 мг доступний у упаковках з блистерними упаковками по 14, 28 або 84 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Антверпен,

Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es