АРТЕСУНАТ АМІВАС 110 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Артесунат Амівас 110 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

артесунат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артесунат Амівас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Артесунат Амівас
3. Як вводиться Артесунат Амівас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Артесунату Амівасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артесунат Амівас і для чого він використовується

Артесунат Амівас містить активну речовину артесунат. Артесунат Амівас використовується для лікування тяжкої малярії у дорослих і дітей.

Після лікування Артесунатом Амівасом ваш лікар завершить лікування малярії циклом антипалудійного лікування, яке можна приймати перорально.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Артесунат Амівас

Не використовуйте Артесунат Амівас

• якщо ви алергічні на артесунат, будь-яке інше антипалудійне лікування, яке містить артемісинін (наприклад, артеметер або дигідроартемісинін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Ви можете розвинути анемію, яка полягає у зменшенні кількості червоних кров'яних тілечок, або інші зміни в крові після лікування цим лікарським засобом. Можуть виникнути деякі зміни в кількості кров'яних клітин під час лікування малярії, які зазвичай відновлюються після закінчення лікування. Однак деякі особи розвивають важку анемію, яка може виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування малярії. У більшості випадків анемія відновлюється без будь-якого спеціального лікування. У деяких випадках ця анемія може бути важкою і вимагати переливання крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, які можуть включати тест на антиглобулін для визначення необхідності лікування, наприклад, з використанням кортикостероїдів, і контролюватиме ваше відновлення протягом 4 тижнів після закінчення лікування малярії. Важливо, щоб ви відвідували призначені лікарем консультації.

Інші лікарські засоби та Артесунат Амівас

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які не потребують рецепта.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися з артесунатом, оскільки вони можуть зменшити його дію проти малярії. Нижче наведені деякі приклади:

• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• ритонавір, невірапін (лікарські засоби проти ВІЛ)
• карбамазепін, фенітоїн (для лікування епілепсії)

Інші можуть збільшити рівень артесунату в крові та ризик побічних ефектів. Нижче наведені деякі приклади:

• диклофенак (для лікування болю або запалення)

• аксітиніб, вандетаніб та іматиніб (використовуються для лікування певних видів раку)

Артесунат може збільшити або зменшити рівень інших лікарських засобів в крові. Ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете приймати під час лікування артесунатом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар пояснить потенційні ризики прийняття Артесунату Амівасу під час вагітності. Не рекомендується його використання під час першого триместру вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що переваги лікування для вас більші, ніж ризики для плода. У пізніх стадіях вагітності Артесунат Амівас повинен прийматися тільки якщо ваш лікар вважає, що немає альтернативних лікарських засобів, які б були прийнятними.

Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування цим лікарським засобом, лікар повідомить про вашу вагітність виробникові, який буде проводити реєстрацію для розуміння впливу лікування на вагітність та вашу дитину.

Можуть бути присутні сліди цього лікарського засобу в грудному молоці. Не відомо, чи ці малі кількості можуть вплинути на дитину, яка годується грудьми. Якщо ви плануєте годувати грудьми свою дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи переважують переваги годування грудьми для вас та вашої дитини потенційні ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення.

Артесунат Амівас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 193 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній окремій дозі. Це відповідає менш ніж 10% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

Оскільки рекомендується приймати першу та другу дози з інтервалом у 12 годин, це означатиме споживання 386 мг натрію на добу, що відповідає майже 20% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як вводиться Артесунат Амівас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей лікарський засіб буде введено вам шляхом повільної ін'єкції прямо в вену. Ваш лікар або медсестра введуть лікарський засіб.

Доза лікарського засобу, який буде введено вам, буде базуватися на вашій вазі, тому ваш лікар або медсестра розрахують відповідну кількість. Рекомендована доза становить 2,4 мг на кілограм ваги. Ця доза на кілограм однакова для дорослих і дітей усіх віків.

Вам буде введено щонайменше три дози Артесунату Амівасу, кожна з інтервалом у 12 годин. Після трьох доз, якщо ви ще не можете приймати лікарські засоби перорально, вам буде введено дозу Артесунату Амівасу кожні 24 години (один раз на добу) до тих пір, поки ви не зможете приймати інше лікування малярії перорально.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли повний цикл антипалудійного лікування перорально після того, як отримали щонайменше три дози Артесунату Амівасу шляхом ін'єкції.

Якщо ви отримали більше Артесунату Амівасу, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Ознаки передозування включають судоми, темний колір сечі, низький рівень кров'яних клітин у аналізах крові, слабкість, втому, гарячку та нудоту. Ваш лікар допоможе вам лікувати ці симптоми, якщо ви отримаєте надмірну кількість цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу Артесунату Амівасу

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні, ваш лікар або медсестра будуть керувати лікуванням і малоймовірно, що вони пропустять дозу. Якщо доза буде затримана, ваш лікар або медсестра введуть необхідну дозу якнайшвидше та продовжать вводити наступні дози з інтервалом у 12 або 24 години.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою негайно:

• затруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, рота або горла. Це ознаки того, що ви можете мати серйозну алергічну реакцію. Не відомо, якою є частота дуже серйозних алергічних реакцій, які можуть викликати втрату свідомості.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

відсутність здорових червоних кров'яних тілечок, що може викликати втому та слабкість (анемія); ця ситуація може виникнути через щонайменше 7 днів або іноді через кілька тижнів після закінчення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення вени
• порушення смаку
• підвищення температури тіла або гарячка
• сеча темного жовтого або коричнево-червоного кольору
• зменшення функції нирок, включаючи низьку виробництво сечі
• утворення синяків або повільне заживлення будь-яких порізів або ран
• анормальні рівні ферментів печінки, виявлені в аналізах крові
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• діарея
• боль у животі
• вомітування
• зменшення частоти серцевих скорочень
• низький артеріальний тиск
• кашель
• риніт (закупорення та/або виділення з носа)
• чувство запаморочення або слабкості
• головний біль

Менше часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• втома
• нудота
• запор
• боль у місці ін'єкції
• поширена болюча ерупція з пухирцями, особливо біля рота, носа, очей та геніталій, псевдогрипозні симптоми протягом кількох днів (синдром Стівенса-Джонсона або ССД)
• втрата апетиту
• шкірна ерупція
• свербіж
• набряк та червоність обличчя
• червоність

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність здорових червоних кров'яних тілечок, викликана вашим імунною системою (імунна гемолітична анемія)
• анормальна електрична активність серця, яка впливає на ваш ритм (подовжений інтервал QT на електрокардіограмі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Артесунату Амівасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути використаний протягом 1,5 годин після його підготовки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артесунату Амівасу

• Активна речовина - артесунат.
• Кожна флакона порошку містить 110 мг артесунату.
• Кожна флакона розчинника для відновлення містить 12 мл фосфатного буферу 0,3 М.
• Інші компоненти фосфатного буферу 0,3 М - моногідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію (див. розділ 2 «Артесунат Амівас містить натрій»), ортофосфорна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Після відновлення з 11 мл розчинника, що постачається, ін'єкційний розчин містить 10 мг артесунату на мл.

Вигляд Артесунату Амівасу та зміст упаковки

Артесунат Амівас 110 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину.

Порошок - це тонкий кристалічний порошок білого або майже білого кольору, який міститься у скляній флаконі.

Розчинник - це прозора безбарвна рідина у скляній флаконі.

Кожна упаковка містить 2 або 4 флакони порошку Артесунату Амівасу та 2 або 4 флакони розчинника фосфатного буферу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ірландія

Виробник

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Дублін, Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення

Необхідна доза Артесунату Амівасу буде розрахована перед його відновленням:

Доза в мг = вага пацієнта в кг х 2,4

Для підготовки дози буде відновлено тільки необхідна кількість флаконів Артесунату Амівасу. Флакони, які залишилися невідкритими, будуть збережені в упаковці, готові до використання для наступної запланованої дози.

Для відновлення буде витягнуто 11 мл розчинника, що постачається (фосфатний буфер 0,3 М), за допомогою голки та шприца. Розчинник буде введено у флакон, який містить порошок артесунату (кінцеву концентрацію артесунату 10 мг/мл після відновлення). Потрясіть nhẹ протягом 5-6 хвилин, поки порошок не буде повністю розчинений. Не агітуйте.

Перевірте візуально розчин у флаконі, щоб переконатися, що немає видимих частинок і немає забарвлення. Не вводьте, якщо розчин забарвлений або містить видимі частинки.

Введіть відновлений розчин лікарського засобу внутрішньовенно у вигляді повільної ін'єкції протягом 1-2 хвилин. Не вводьте шляхом безперервної інфузії.

Рекомендована схема дозування - 0, 12, 24 та 48 годин, а потім один раз на добу до тих пір, поки ви не зможете приймати інше антипалудійне лікування перорально.

Артесунат Амівас також містить 193 мг натрію на одну рекомендовану дозу для дорослої людини вагою 60 кг, що відповідає 9,6% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію, встановленої ВООЗ у 2 г натрію для дорослої людини. Оскільки рекомендується приймати першу та другу дози з інтервалом у 12 годин, це означатиме споживання 386 мг натрію на добу, що відповідає майже 20% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію, встановленої ВООЗ у 2 г натрію для дорослої людини.

Збереження відновленого розчину Артесунату Амівасу

Після відновлення розчин Артесунату Амівасу повинен бути введено протягом 1,5 годин після його підготовки. Викидайте будь-який невикористаний розчин згідно з місцевими правилами.