АРТЕОПТИК ПФ 2% Очні краплі з пролонгованим вивільненням

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Arteoptic PF 2% офтальмологічний розчин для тривалого вивільнення

картеолол гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arteoptic PF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Arteoptic PF
3. Як використовувати Arteoptic PF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Arteoptic PF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arteoptic PF і для чого він використовується

Arteoptic PF належить до класу лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Arteoptic PF 2% офтальмологічний розчин для тривалого вивільнення призначений для лікування симптомів у дорослих пацієнтів з:

• определеним типом глаукоми (глаукома відкритого кута);
• підвищенням внутрішньоочної тиску (гіпертензія ока).

Arteoptic PF є розчином без консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Arteoptic PF

Не використовувати Arteoptic PF

• якщо ви алергічні на картеолол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є або були раніше дихальні проблеми, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти свистіння, труднощі з диханням і тривалу кашель);
• якщо у вас є повільна серцева частота, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцебиття, синдром дисфункції синусового вузла, включно з блоком синусово-атріального вузла), оскільки цей лікарський засіб може знижувати серцеву частоту і, таким чином, погіршувати ці стани;
• якщо у вас є блокада атріовентрикулярного вузла другого або третього ступеня, не контрольована за допомогою кардіостимулятора, оскільки картеолол може збільшити ризик блокади атріовентрикулярного вузла;
• якщо у вас є брадикардія або брадикардія синусового вузла (серцева частота нижче норми, тобто <45-50 ударів на хвилину), оскільки картеолол може знижувати серцеву частоту і, таким чином, погіршувати ці стани;< li>
• якщо у вас є феохромоцитома, не лікувана раніше (надмірна вироблення гормону, який спричиняє важку артеріальну гіпертензію), оскільки картеолол може збільшити артеріальний тиск і погіршувати цю хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо у вас є або були раніше:

• серцева хвороба;
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель);
• хвороба, пов'язана з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно та синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки картеолол може маскувати її ознаки та симптоми;
• феохромоцитома, лікувана раніше, оскільки картеолол може збільшити артеріальний тиск;
• псоріаз;
• хвороби рогівки;
• алергічні реакції;
• ніркова або печінкова недостатність.

Перед операцією з анестезією повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки картеолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Для контролю ефективності лікування необхідно проходити офтальмологічні обстеження на початку лікування та приблизно через 4 тижні після початку лікування. Крім того, при тривалому лікуванні необхідно проходити щорічні обстеження для перевірки ефективності лікування та відсутності ознак зниження ефективності лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи: інгібіція виробництва сліз, пов'язана з цією групою лікарських засобів, може створити ризик інтолерантності у користувачів контактних лінз.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 19,2 мкг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,509 мг/мл. Якщо у вас є важка пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може спричиняти утворення калціфікованих плям на рогівці через відкладення кальцію.

Діти та підлітки

Цей офтальмологічний розчин не слід застосовувати у дітей та підлітків. Не існує інформації про безпеку та ефективність використання офтальмологічних розчинів з картеолом у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Arteoptic PF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми.

• Якщо ви використовуєте будь-який інший офтальмологічний лікарський засіб, вам потрібно:

• використовувати інший офтальмологічний лікарський засіб;
• чекати 15 хвилин;
• застосовувати Arteoptic PF в останню чергу.

• Ваш лікар також може призначити вам міотичні офтальмологічні розчини для лікування певних типів глаукоми (наприклад, глаукома закритого кута).

• Вам потрібно буде проходити офтальмологічні обстеження, якщо ви використовуєте офтальмологічні розчини на основі адреналіну/епінефрину одночасно з картеолом (через ризик розширення зіниці).

Якщо ви приймаєте бета-блокатори всередину (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, роблячи серце битися повільніше та з меншою силою), зазвичай потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.

• Хоча кількість бета-блокаторів, яка потрапляє в кровотік після застосування в очах, низька, ваш лікар повинен враховувати взаємодії, спостережені з бета-блокаторами всередину.

• Не рекомендується використання аміодарону (для лікування порушень серцевого ритму), деяких антагоністів кальцію (для лікування гіпертензії, таких як ділтіазем і верапаміл), фінголімоду (для лікування множинної склерози) чи бета-блокаторів (коли вони використовуються для лікування серцевої недостатності). Коли використання цих лікарських засобів є необхідним, ваш лікар повинен уважно спостерігати за лікуванням.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця, для лікування цукрового діабету, холінергічні лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, лікарські засоби для лікування проблем з сечовиділенням, множинної склерози, депресії, психотичних розладів, раку (наприклад, аміфостину), лікарські засоби для лікування або профілактики малярії (наприклад, мефлохіну), м'язових спазмів (наприклад, баклофену) та захворювань суглобів, таких як остеоартроз (наприклад, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як ібупрофен або целекоксиб). Ваш лікар буде контролювати лікування при необхідності.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Прочитайте інформацію про те, як знижувати системну абсорбцію в розділі 3.

Годування грудьми

Через низьку концентрацію та форму застосування цього лікарського засобу малоймовірно, що його використання призведе до виділення в грудне молоко на рівні, який може нашкодити дитині.

Прочитайте інформацію про те, як знижувати системну абсорбцію в розділі 3.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Ви можете відчувати розмитість зору після застосування цього продукту в очах.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку до тих пір, поки не відновите нормальну зір.

3. Як використовувати Arteoptic PF

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в oku (офтальмологічний шлях).

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Дозування

Звичайна доза становить одну краплю в очі, яке потрібно лікувати, один раз на добу вранці.

Однак ваш лікар може коригувати дозу (наприклад, одну краплю через день), особливо якщо ви приймаєте бета-блокатори всередину одночасно (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Arteoptic PF).

Форма та шлях застосування

• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, вам потрібно буде їх вийняти перед застосуванням цього лікарського засобу та чекати 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

• Коли ви будете готувати цей офтальмологічний розчин до застосування, добре промийте руки перед відкриттям упаковки та слідуйте цим крокам:

• Якщо ваш лікар призначив вам картеолол замість іншого лікарського засобу, використання іншого офтальмологічного розчину повинно бути припинено в кінці повного дня лікування.

Ви повинні розпочати лікування цим лікарським засобом на наступний день та згідно з призначеною вашим лікарем схемою дозування.

Цей офтальмологічний розчин можна додавати до існуючого лікування.

• Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб має надмірний або недостатній ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вказує, як довго ви повинні використовувати картеолол.

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно

Якщо ви нанесли надмірну кількість крапель в око, промийте їх стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Якщо у вас немає стерильного розчину хлориду натрію, ви можете використовувати чисту воду.

Якщо ви випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Arteoptic PF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Arteoptic PF

Якщо ви припиняєте лікування, внутрішньоочний тиск може підвищитися та спричинити проблеми з зором.

Ніколи не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей офтальмологічний розчин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте лікування картеолом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння), біль в oku (наприклад, свербіж), свербіж, сльозотеча, червоність ока, червоність кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття чужорідного тіла в oku (кератит).
• Порушення смаку.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Головокружіння.

Слабкість або біль у м'язах, не спричинені фізичними вправами (міалгія), м'язові спазми.

У рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали калціфіковані плями на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, такі як раптова припухлість обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, локалізована та загальна ерупція, свербіж, раптова алергічна реакція, яка потенційно може бути смертельною.
• Низький рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• Оmdlіння, інсульт, зниження кровотоку до частин мозку, підвищення ознак та симптомів важкої міастенії (м'язової хвороби), оніміння або поколювання ніг та рук, поколювання, головний біль, втрата пам'яті.
• Пухлість повік (блефарит), розмитість зору, порушення зору після операції на oku (відшарування хоріоїди після операції з фільтрацією), зниження чутливості рогівки, сухість ока, пошкодження передньої частини ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, розмитість зору, зміни рефракції.
• Повільна серцева частота, серцебиття, зміни ритму або швидкості серцебиття, серцева недостатність з труднощами з диханням та пухлістю ніг та рук через накопичення рідини (серцева недостатність з набуханням), захворювання серця (блокада атріовентрикулярного вузла), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, спазми в ногах та біль в ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація).
• Бронхоспазм, труднощі з диханням (диспное), кашель.
• Нудота, порушення травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, псоріазоподібна ерупція (ерупція зі сріблястим блиском) або погіршення псоріазу, шкірна ерупція.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини, спричиняючи загальну запалення та пошкодження органів, які постраждали. Це може впливати на суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровоносні судини).
• Сексуальна дисфункція, імпотенція.
• Астенія (незвичайна м'язова слабкість) або міалгія (біль, не спричинений фізичними вправами) або втома, біль у грудній клітці, накопичення рідини (едем).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.noficaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Arteoptic PF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження.

Тримайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не збережуйте більше 2 місяців після відкриття. Запишіть дату відкриття на упаковці.

Не використовуйте продукт, якщо пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Arteoptic PF

• Активна речовина - гідрохлорид картеололу.

Arteoptic PF: кожний мл офтальмологічної розв'язки містить 20 мг гідрохлориду картеололу.

• Інші компоненти: альгінова кислота (Е 400), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е 339), фосфат динатрію додекагідрат (Е 339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), очищена вода.

Вигляд Arteoptic PF та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.

Arteoptic PF випускається у вигляді офтальмологічної розв'язки, як прозорий розчин світло-жовтого кольору злегка коричневого відтінку, з вмістом 8 мл в упаковці.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Місцевий представник

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

Aubenas – 07200 – Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами

Нідерланди: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte

Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Іспанія: Arteoptic PF 2% колір для очей з тривалою дією

Франція: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée

Угорщина: Cartelomb 20 mg/ml краплі для очей, розчин з тривалим вивільненням

Італія: Fortinol SC 2%, колір для очей з тривалою дією

Польща: Carteol LP 2% Preservative Free

Португалія: Physioglau 2% Колір для очей розв'язка з тривалою дією

Словенія: Cartelomb 20 mg/ml краплі для очей, розчин з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/