АРТЕОПТИК 2% ОЧНІ КРАПЛІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arteoptic 1% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Arteoptic 2%офтальмологічні краплі з тривалою дією

Гідрохлорид картеололу

<Вважно прочитати увесь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arteoptic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Arteoptic.
3. Як використовувати Arteoptic.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Arteoptic.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arteoptic і для чого він використовується

Arteoptic належить до класу лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Він використовується для місцевого лікування наступних очних захворювань:

• Певна форма глаукоми (глаукома хронічного відкритого кута).
• Збільшення тиску в очах (гіпертензія очей).

2. Що потрібно знати перед початком використання Arteoptic:

Не слід використовувати Arteoptic

• Якщо ви страждаєте на алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду картеололу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому на дихальні захворювання, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня (важке захворювання легень, яке може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або кашель тривалого часу).
• Якщо ви страждаєте на повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм).
• Якщо у вас є брадикардія (серцевий ритм менше 45-50 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є не лікований феохромоцитом (надмірна вироблення гормонів, яка спричиняє сильне підвищення артеріального тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Arteoptic. Якщо у вас є або були в минулому:

• Хвороби коронарних артерій (симптоми, які можуть включати біль у грудях або слабкість, втома або задихання), серцева недостатність, зниження артеріального тиску,
• порушення фаз серцевого ритму, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм),
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або кашель тривалого часу),
• порушення периферичної циркуляції (хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові,
• цукровий діабет може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• картеолол може маскувати ознаки і симптоми гіперактивності щитоподібної залози,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• історія алергічних реакцій,
• хвороби нирок або печінки

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Arteoptic, перед тим як піддатися анестезії, оскільки картеолол може змінити дію деяких лікарських засобів під час анестезії.

Для контролю того, чи не розвивається резистентність до терапевтичної ефективності цього продукту, коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди на початку лікування та пізніше, приблизно кожні 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування огляди повинні контролювати, чи відбувається відмова від лікування (втрата ефективності лікарського засобу).

Якщо ви використовуєте контактні лінзи: можлива інгібіція виробництва сліз, пов'язана з цією класою лікарських засобів, може спричинити ризик непереносимості у користувачів контактних лінз. Аналогічно, консервант, який використовується (хлорид бензалконію), може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу і знову їх надіти через 15 хвилин після застосування лікарського засобу.

Хлорид бензалконію може спричинити очну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або порушення рогівки (прозорої поверхневої шари ока). Якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття в оці, свербіж або біль після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на важкі пошкодження прозорої шари передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть спричинити в рідких випадках розмитість зору через накопичення кальцію під час лікування.

Активний інгредієнт цього лікарського засобу може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Ці офтальмологічні краплі не повинні використовуватися у недоношених дітей або новонароджених, ні у дітей чи підлітків.

Використання Arteoptic з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Arteoptic може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, коли вони використовуються, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для застосування в оці, ви повинні:
• • застосувати інший офтальмологічний лікарський засіб
  • почекати 15 хвилин
  • застосувати Arteoptic останнім
• Ваш лікар також може призначити вам міотичні офтальмологічні краплі для лікування певного типу глаукоми (такого як глаукома закритого кута).
• Необхідний офтальмологічний контроль, якщо ви використовуєте адреналін/епінефринову офтальмологічну краплю одночасно з Arteoptic (через ризик розширення зіниці).
• Якщо ви приймаєте пероральні бета-блокатори одночасно, часто необхідно коригувати дозу Arteoptic.

Хоча кількість бета-блокаторів, які потрапляють до крові після застосування в очах, низька, слід враховувати взаємодії, які спостерігаються з пероральними бета-блокаторами:

• Не рекомендується використання аміодарону (яка використовується для лікування порушень серцевого ритму), певних антагоністів кальцію (які використовуються для лікування гіпертонії, таких як ділтіазем, фінголімод, озонімід і верапаміл) або інших бета-блокаторів (які використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Усі бета-блокатори можуть маскувати певні симптоми гіпоглікемії: серцебиття і тахікардія.
• Можливо підвищення рівня лідокаїну (яка вводиться внутрішньовенно) в крові, що підвищує ризик побічних ефектів на серце і нервову систему.

Коли використовується кілька офтальмологічних лікарських засобів, застосування лікарських засобів повинні бути відокремлені至少 на 15 хвилин. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця, лікарські засоби для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Вони проведуть спеціальний контроль, якщо це необхідно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте ARTEOPTIC, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це необхідно.

Немає достатніх даних про використання гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Для зниження системної абсорбції див. розділ 3.

Лактація

Не використовуйте ARTEOPTIC, якщо ви годуєте грудьми. Гідрохлорид картеололу може проходити до грудного молока.

Бета-блокатори виділяються з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах офтальмологічних крапель гідрохлориду картеололу малоймовірно, що буде достатньо велика кількість у грудному молоці, щоб спричинити клінічні симптоми бета-блокування у дітей. Для зниження системної абсорбції див. розділ 3.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Після застосування цього продукту в очах може виникнути розмитість зору.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не відновите нормальне зір.

Arteoptic містить хлорид бензалконію

Консервант, який використовується: хлорид бензалконію. Див. розділ 2, абзац "Попередження та обережність".

Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

ARTEOPTIC містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що еквівалентно 1,4 мг/мл.

3. Як використовувати Arteoptic

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в очах (офтальмологічний шлях)

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Arteoptic містить спеціальний допоміжний інгредієнт, який має певні фізичні властивості, що дозволяють застосовувати його один раз на добу.

Рекомендована доза - одна крапля в oku або в обидва очі, один раз на добу, вранці.

Однак ваш лікар може вирішити коригувати дозу, особливо якщо ви приймаєте пероральні бета-блокатори одночасно (див. розділ 2 "Використання інших лікарських засобів").

Інструкції щодо застосування

• Якщо ви носите контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед застосуванням Arteoptic і чекати 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
• Для правильного застосування Arteoptic
• • Ви повинні вимити руки ретельно перед застосуванням крапель.
  • Уникайте дотику до ока або повіки краєм упаковки.
  • Для лікування натягніть нижню повіку і закапайте одну краплю, дивлячись вгору.
  • Після застосування закрийте око на кілька секунд.
  • Після застосування ARTEOPTIC натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню активної речовини (картеололу) в інші частини організму.
  • З очима, закритими, викиньте будь-який надлишок лікарського засобу.
  • Закрийте упаковку після використання

• Якщо ви використовуєте інший лікарський засіб, який застосовується в оці, ви повинні:
• • застосувати інший офтальмологічний лікарський засіб спочатку
  • почекати 15 хвилин
  • застосувати ARTEOPTIC останнім
• Якщо ваш лікар призначив вам Arteoptic замість іншого лікарського засобу, ви повинні припинити використання іншого офтальмологічного лікарського засобу в кінці повного дня лікування.
• Почніть лікування з Arteoptic наступного дня, у дозі, яку призначив ваш лікар.
• Якщо ви вважаєте, що дія Arteoptic надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Не ін'єкціюйте і не ковайте.

Тривалість лікування

Слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він скаже вам, як довго вам потрібно використовувати Arteoptic. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви використовуєте більше Arteoptic, ніж потрібно:

Якщо ви застосували занадто багато крапель в очі, промийте їх чистою водою.

У разі випадкового перорального застосування вмісту упаковки можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як відчуття порожнини в голові, труднощі з диханням або відчуття, що ваш пульс сповільнився.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиArteoptic

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Arteoptic

Якщо ви припиняєте лікування, це може підвищити внутрішньоочний тиск в ваших очах і спричинити розмитість зору.

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Arteoptic без повідомлення вашому лікареві.

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах (офтальмологічні лікарські засоби, які застосовуються місцево), Arteoptic може всмоктуватися і потрапляти до крові. Це може спричинити побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Побічні ефекти, перелічені нижче, включають побічні реакції, спостережені при інших бета-блокаторах для очей:

Частота наступних побічних ефектів є частою (може впливати до 1 особи з 10).

• Ознаки і симптоми очної іритації (наприклад, печіння), біль в оці (наприклад, свербіж) відчуття печіння, набряк, сльозотеча, червоні очі, червоність кон'юнктиви, кон'юнктивіт, іритація або відчуття чогось чужорідного в оці (кератит).
• Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів є нечастою (може впливати до 1 особи з 100).

• Головокружіння
• Слабкість м'язів або біль, який не спричинений фізичними вправами (міалгія), м'язові спазми.

Частота наступних побічних ефектів є рідкою (може впливати до 1 особи з 1000).

• Позитивні результати антиядерних антитіл.
• У рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої шари передньої частини ока (рогівки) розвивали калційові відкладення під час лікування, що спричиняло розмитість зору.

Частота наступних побічних ефектів є невідомою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічні реакції, включаючи раптове набряклення обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням, висип, локалізований і загальний, свербіж, алергічна реакція, яка загрожує життю, що розвивається раптово.
• Низький рівень цукру в крові
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• Омара, інфаркт, зниження кровотоку в деяких частинах мозку, збільшення ознак і симптомів міастенії (порушення м'язів), оніміння або поколювання рук і ніг, поколювання, головний біль, втрата пам'яті.
• Набряк повік (блефарит), розмитість зору, зниження чутливості рогівки після операції на оці (відшарування рогівки після операції з фільтрацією), зниження чутливості рогівки, сухі очі, пошкодження передньої частини ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне бачення, зміни рефракції (іноді через відміну лікування міотичними краплями).
• Повільний серцевий ритм, серцебиття, зміни ритму або швидкості серцебиття, захворювання серця з труднощами з диханням і набряком ніг і ступнів через накопичення рідини (серцевна недостатність), стан серця (атріовентрикулярний блок), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки і ноги, спазми і/або біль у ногах при ходьбі (інтермітуючий клірудикальний біль).
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свистіння - переважно у пацієнтів з бронхоспастичною хворобою, яка існувала раніше), коротке дихання (диспное), кашель.
• Нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадання волосся, висип на шкірі з сріблясто-білим кольором (псоріформний висип) або погіршення псоріазу, шкірні висипи.
• Системний червоний вовчак.
• Дисфункція статевих органів, імпотенція.
• Незвичайна слабкість м'язів або біль, який не спричинений фізичними вправами (астенія) або втома, накопичення рідини (едем).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.noficaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Arteoptic

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Arteoptic після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Ви повинні викинути його через 28 днів після першого відкриття флакона. Запишіть дату відкриття на упаковці.
• Не використовуйте, якщо кришка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеоптика 1% і Артеоптика 2% офтальмологічних крапель з тривалою дією

• Активний інгредієнт:гідрохлорид картеололу.

Артеоптик 1%: кожен мл офтальмологічних крапель містить 10 мг гідрохлориду картеололу.

Артеоптик 2%: кожен мл офтальмологічних крапель містить 20 мг гідрохлориду картеололу.

Інші складові:бензалконій хлорид (консервант), альгінова кислота (E400), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (E339), фосфат динатрію додекагідрат (E339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.

Артеоптик 1% і Артеоптик 2% офтальмологічні краплі з тривалою дією випускаються у вигляді прозорого та легкого розчину в упаковці об'ємом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франція.

Місцевий представник:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Carteol L.P 1%- 2% коллірі з тривалою дією

Португалія: Physioglau 1%-2% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Італія: Fortinol 1%- 2% коллірій з тривалою дією

Іспанія: Артеоптик 1% і 2%, офтальмологічні краплі з тривалою дією.

Бельгія, Люксембург: Артеоптик LA 2%

Польща, Чехія, Словаччина: Carteol LP 2%

Румунія: Fortinol EP 2%.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/