Arrox plus 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Arrox Plus 10 mg/10 mg таблетки с пленочной оболочкой

Arrox Plus 20 mg/10 mg таблетки с пленочной оболочкой

Arrox Plus 40 mg/10 mg таблетки с пленочной оболочкой

росувастатина/эзетимиба

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Арокс Плюс содержит два разных действующих вещества в одной таблетке с пленочной оболочкой. Одним из действующих веществ является росувастатин, который принадлежит к группе лекарств, называемых статинами; другим действующим веществом является эзетимиб.

Арокс Плюс — это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Арокс Плюс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Росувастатин/эзетимиб действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который поглощается в кишечнике, а также холестерин, производимый собственным организмом.

Холестерин — это одна из многих жирных кислот, которые циркулируют в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Росувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина.Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в одинаковой дозе.

Арокс Плюс используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная)
• сердечная болезнь; это лекарство снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

Вы должны продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина находится в норме, поскольку оно предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его прием, если ваш врач скажет вам об этом или если вы беременны.

Не принимайте Arrox Plus, если:

• вы аллергины на ровусастатин, эзетимиб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц,
• вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используется, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции,
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема этого препарата или других препаратов, содержащих ровусастатин.

Кроме того, не принимайте Arrox Plus 40 мг/10 мг (высшая доза):

• Если у вас проблемы с почками средней степени тяжести (по вопросу, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы страдали проблемами с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете большие количества препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина (см. «Другие препараты и Arrox Plus»).

Если вы обнаружили, что вы попали в одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема этого препарата, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость,
• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу,
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атацавир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. «Другие препараты и Arrox Plus»,
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. «Другие препараты и Arrox Plus»,
• вы собираетесь подвергнуться операции. Возможно, вам придется временно прекратить прием ровусастатина/эзетимиба,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас гипотиреоз,
• вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу ровусастатина/эзетимиба).
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для лечения бактериальной инфекции), вводимый внутрь или в виде инъекции. Сочетание ацидофусидина и ровусастатина/эзетимиба может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• вы принимаете регорефениб (препарат для лечения рака).
• у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружили, что вы попали в одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, страдаете ли вы диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. Вероятно, у вас будет повышенный риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением ровусастатином. Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

Дети и подростки

Использование этого препарата не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Arrox Plus

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Воздействие ровусастатина увеличивается при совместном использовании с циклоспорином). Не принимайте ровусастатина/эзетимиба, если вы принимаете циклоспорин.
• Противосвербляющие, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противосвербляющие свойства и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой работает эзетимиб.
• Регорефениб (препарат для лечения рака).
• Дарутамид (препарат для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства от тошноты, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень ровусастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ацидофусидин. Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием ровусастатина/эзетимиба. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральная контрацепция (таблетка).
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы посетите больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не принимайте Arrox Plus, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Arrox Plus, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать технику. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не везьте и не используйте технику.

Arrox Plus содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Должны продолжать соблюдать низкожирную диету и заниматься физическими упражнениями во время приема этого препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи. Принимайте таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало лечения или корректировка дозы, если это необходимо, должно проводиться отдельно, принимая компоненты по отдельности, а затем, когда будут установлены подходящие дозы, можно переключиться на рекомендуемую дозу rosuvastatina/ezetimiba.

Если ваш врач назначил rosuvastatina/ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество colestiramina или любой другой препарат, содержащий связывающий агент кислот билия, вы должны принимать rosuvastatina/ezetimiba не менее 2 часа до или 4 часа после этих препаратов.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализированы и поддерживаются в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Arrox Plus, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Arrox Plus

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Arrox Plus

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Arrox Plus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• какой-либо боль, чувствительность или слабость мышц, не обусловленные ничем, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которые наносят вред почкам, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному заболеванию (рабдомиолизис). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек);
• грубые аллергические реакции (ангиоэдема), признаки которых включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания и сильный зуд на коже (с уратической сыпью). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек); если у вас есть синдром, подобный лупусу (который включает в себя кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на кроветворные клетки). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек);
• если у вас происходит разрыв мышц. Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек);
• красные пятна на груди, не возвышающиеся над кожей, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных);
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• застойная желчь;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат;
• боль в животе;
• диарея;
• газообразование (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (аминоотрансферазы).
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только с rosuvastatin 40 мг).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уратическая сыпь;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• недомогание;
• жжение в животе;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• пониженный аппетит;
• боль;
• боль в груди;
• судороги;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• инфляция желудка;
• боль в спине;
• слабость мышц;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно на руках и ногах.
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только с rosuvastatin 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• снижение количества пластинок в крови, что может привести к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• инфляция печени (гепатит);
• пленки крови в моче;
• повреждение нервов в ногах и руках (как онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• трудности дыхания;
• отек;
• изменения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальные проблемы;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• разрывы в сухожилиях;
• постоянная слабость мышц;
• уртикария и пятна в форме дайки (эритема мультиформная);

• камни или инфляция желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту);

• миастения (болезнь, которая вызывает общую слабость мышц, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания);

• миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз);

• свяжитесь с врачом, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав АРРОКС Плюс

• Активные вещества: ровастатин (как ровастатин кальция) и эзетимиб.

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ровастатин кальция, эквивалентный 10 мг ровастатина, и 10 мг эзетимиба.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ровастатин кальция, эквивалентный 20 мг ровастатина, и 10 мг эзетимиба.

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ровастатин кальция, эквивалентный 40 мг ровастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, сода кроскармелозная, повидаон, сульфат лаурилсоды, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

Оболочка таблетки

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Гипромелоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол, тальк.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг:Гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E172).

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, розового цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 4" на одной стороне.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, желтого цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 3" на одной стороне.

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, белого цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 2" на одной стороне.

Блистеры из ОПА/Ал/ПВК//А, упакованные в коробки из картона.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.