Arrox plus 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Arrox Plus 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Arrox Plus 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Arrox Plus 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

росувастатина/эзетимиба

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Аррокс Плюс содержит два разных активных компонента в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных компонентов — ровусастатина, который принадлежит к группе препаратов, называемых статинами; другой активный компонент — эзетимиба.

Аррокс Плюс — это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, ровусастатина/эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Ровусастатина/эзетимиба действует двумя способами: снижая absorption холестерина в кишечнике и снижая производство холестерина организмом.

Холестерин — это одна из многих жирных кислот, которые циркулируют в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта и других связанных с этим проблем со здоровьем.

Ровусастатина/эзетимиба используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина.Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете ровусастатина и эзетимиба в одинаковой дозе.

Ровусастатина/эзетимиба используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная)
• заболевания сердца; этот препарат снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Вы должны продолжать принимать этот препарат, даже если ваш уровень холестерина находится в норме, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его прием, если ваш врач скажет вам об этом или если вы беременны.

Не принимайте Аррокс Плюс, если:

• вы аллергины на росувастатин, эзетимиб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,
• вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий контрацептив.
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы когда-либо развели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны на губах после приема этого препарата или других препаратов, содержащих росувастатин.

Кроме того, не принимайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (высшая доза):

• Если у вас проблемы с почками средней степени тяжести (по вопросу, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы страдали проблемами с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете большие количества препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина (см. «Другие препараты и Аррокс Плюс»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу.
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. «Другие препараты и Аррокс Плюс»,
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. «Другие препараты и Аррокс Плюс»,
• вы собираетесь сделать операцию. Возможно, вам придется временно прекратить прием росувастатина/эзетимиба.
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас гипотиреоз,
• вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу росувастатина/эзетимиба).
• вы принимаете или недавно принимали препарат, называемый ацидофусидином (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и росувастатина/эзетимиба может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• вы принимаете регорефениб (препарат для лечения рака).
• у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом количестве людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, страдаете ли вы диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. Вероятно, у вас будет повышенный риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением росувастатином. immediately прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

Дети и подростки

Использование этого препарата не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Аррокс Плюс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения трансплантата. Воздействие росувастатина увеличивается при совместном использовании с циклоспорином). Не принимайте росувастатина/эзетимиба, если вы принимаете циклоспорин.
• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой работает эзетимиб.
• Регорефениб (препарат для лечения рака).
• Даролутамид (препарат для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ацидофусидин. Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральный контрацептив.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы посетите больницу или получите лечение для другой болезни, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует использовать контрацептивы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не везьте и не используйте машину.

Аррокс Плюс содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Должны продолжать соблюдать низкожирную диету и заниматься физическими упражнениями во время приема этого препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи. Принимайте таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться отдельно, а после коррекции дозы, если это необходимо, можно изменить на рекомендуемую дозу rosuvastatina/ezetimiba.

Если ваш врач назначил rosuvastatina/ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество colestiramina или любой другой препарат, содержащий связывающее вещество для желчи, вы должны принимать rosuvastatina/ezetimiba не менее 2 часа до или 4 часа после этих препаратов.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Arrox Plus, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Arrox Plus

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Arrox Plus

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Arrox Plus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• какой-либо боль, чувствительность или слабость мышц, не обусловленные никакими причинами, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которые наносят вред почкам, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному заболеванию (рабдомиолизис). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек);
• грубые аллергические реакции (ангиоэдема), признаки которых включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания и сильное зуд кожи (с уратической сыпью). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек);
• если у вас есть синдром, подобный лупусу (что включает в себя кожную сыпь, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки). Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• если у вас происходит разрыв мышц. Это редко встречается (может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• красные пятна на груди, не возвышающиеся над кожей, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• застойная желчь;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат;
• боль в животе;
• диарея;
• газообразование (избыток газов в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (трансаминазы).
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только при rosuvastatin 40 мг).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уратическая сыпь;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• недомогание;
• жжение в животе;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• пониженный аппетит;
• боль;
• боль в груди;
• судороги;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• инфляция желудка;
• боль в спине;
• слабость мышц;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно на руках и ногах.
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только при rosuvastatin 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• снижение количества пластинок в крови, что может привести к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз);
• инфляция печени (гепатит);
• пластинки крови в моче;
• повреждение нервов в ногах и руках (как онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• трудности дыхания;
• отек;
• изменения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальные проблемы;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждения сухожилий;
• постоянная слабость мышц;
• уртикария и пятна в форме дайки (эритема мультформис);
• камни или инфляция желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту);
• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую слабость мышц, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания);
• миастения ока (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз);
• обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав АРРОКС Плюс

• Активные вещества: ровусастатин (в виде ровусастатина кальция) и эзетимиба.

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ровусастатин кальция, эквивалентный 10 мг ровусастатина, и 10 мг эзетимибы.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ровусастатин кальция, эквивалентный 20 мг ровусастатина, и 10 мг эзетимибы.

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ровусастатин кальция, эквивалентный 40 мг ровусастатина, и 10 мг эзетимибы.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, кроскармелоза натрия, повидаона, сульфат лаурилсоды, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

Оболочка таблетки

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Гипромелоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол, тальк.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг: Гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E172).

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АРРОКС Плюс 10 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, розового цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 4" на одной стороне.

АРРОКС Плюс 20 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, желтого цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 3" на одной стороне.

АРРОКС Плюс 40 мг/10 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, белого цвета, с диаметром примерно 10 мм и надписью "EL 2" на одной стороне.

Пакеты из полимерного пластика/алюминия/ПВК/алюминия, упакованные в коробки из картона.

Упаковки по 30 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Альтер, С.А.

C/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Эльпен Фармацевтикал Ко. Инк.

Маратонос Аве. 95

19009 Пикерми Аттики

Греция

или

Эльпен Фармацевтикал Ко. Инк.

Запани, Блок 1048

190 01 Кератеа

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (АЭМПС)https://www.aemps.gob.es/.