АРОКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Arrox 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Arrox 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Arrox 15 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Arrox 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Arrox 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Arrox 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

розувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arrox і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arrox
3. Як приймати Arrox
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arrox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arrox і для чого він використовується

Arrox належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Arrox, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Arrox використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старше для лікування високого рівня холестерину.
• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допомагає знижувати рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Arrox.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Arrox

Arrox використовується для корекції рівня жирних речовин в крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Arrox знижує рівень "поганого" холестерину і збільшує рівень "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворюватися жирні відкладення на стінках кровеносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть забитися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Arrox, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестеринуі утворенню відкладень жирних речовин. Однак ви повинні припинити лікування, якщо так вирішить ваш лікар або якщо ви станете вагітною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arrox

Не приймайте Arrox

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якоїіншої складової частини Arrox(перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітніабо перебуваєте в період годування груддю. Якщо ви станете вагітною під час лікування Arrox припиніть приймати його негайноі повідомте вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Arrox, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органу).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте вищі дози (Arrox 30 мг або 40 мг)

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками(якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратамидля зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Arrox:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийняття Arrox або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратамидля зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви приймали препарати для зниження рівня холестерину раніше.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту), такі як ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. “Інші препарати та Arrox”.
• Якщо ви приймаєте препарат, званий кислотою фузідової(препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація препаратів фузідової кислоти та Arrox може рідко викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Якщо вам більше 70 років,оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Arrox для вас.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Arrox для вас.
• Якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте вищі дози 30 мг і 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Arrox.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Arrox. Припиніть використання Arrox і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові (тесту функції печінки), який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Arrox.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу і ви маєте підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слід призначати Arrox дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не слід призначати таблетки Arrox 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Arrox

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органу),
• варфарин, або клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікування від нездужання (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антібіотик),
• кислота фузідова (антібіотик - див. нижче та в "Попередження та застереження"),
• оральні контрацептиви (піл),
• regorafenib (використовується для лікування раку),

• darolutamid (використовується для лікування раку),
• capmatinib (використовується для лікування раку),

• гормональна терапія заміщення,
• fostamatinib (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• febuxostat (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені Arrox або можуть змінити ефект Arrox

Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказує, коли можна безпечно відновити прийняття Arrox. Прийом Arrox з кислотою фузидовою може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Arrox, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування груддю. Якщо ви станете вагітною під час лікування Arrox припиніть приймати його негайноі повідомте вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Arrox, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування Arrox, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Arrox. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Повний перелік складових частин знаходиться в “Зміст упаковки та додаткова інформація”.

3. Як приймати Arrox

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Arrox для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування Arrox повинно розпочатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви приймали вищу дозу іншої статини раніше.

Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи є у вас фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза Arrox найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на болі та спазми м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу Arrox для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім 15 мг або 20 мг і пізніше до 30-40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 15-20 мг і пізніше до 30-40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози буде інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза Arrox становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте Arrox для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-який з вищезазначених факторів.

Використання в дітей та підлітках віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї дози Arrox, яка найкраще підходить для вас. Максимальна добова доза Arrox становить 10 або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке лікування. Прийом дози один раз на добу. Неслід призначати таблетки Arrox 30 мг та 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийом Arrox один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийняття таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу Arrox для вас.

Якщо ви прийняли більше Arrox, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Arrox.

Якщо ви забули прийняти Arrox

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Arrox

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Arrox. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Arrox.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Аррокс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі або кола, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Генералізована висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати Аррокс і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте болі та м'язові спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.
• Якщо ви відчуваєте м'язову травму.
• Якщо ви відчуваєте синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака(включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у шлунку, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками Аррокс (частий побічний ефект лише з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде наглядати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками Аррокс (рідкий побічний ефект з добовими дозами 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати Аррокста зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як заходи обережності, перестаньте приймати Аррокс та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте болі чи м'язові спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у шлунку (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), які можуть включати

• Діарею (розріджені фекалії), кашель, коротке дихання, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві порушення, депресію, респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або коротке дихання або лихоманку, ушкодження сухожилків та постійну м'язову слабкість,
• Важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні),
• Міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арроксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арроксу

• Активний інгредієнт Арроксу – розувастатин. Таблетки Арроксу, покриті плівкою, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий оксид, кросповідон, стеарат кальцію, гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аррокс 5 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті та без риски.

Аррокс 10 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аррокс 15 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті та без риски.

Аррокс 20 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з хрестом на одній стороні.

Аррокс 30 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні.

Аррокс 40 мг – таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, гладкі.

Аррокс 5 мг випускається в блистерних упаковках по 20, 28, 30 та 60 таблеток.

Аррокс 10 мг випускається в блистерних упаковках по 20, 28, 30 та 60 таблеток.

Аррокс 15 мг випускається в блистерних упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Аррокс 20 мг випускається в блистерних упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Аррокс 30 мг випускається в блистерних упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Аррокс 40 мг випускається в блистерних упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Зевса 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Аррокс 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Аррокс 15 мг/30 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Розувастатин Бістен 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою MG

Розувастатин Бістен 15 мг/30 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої зміни цього листка:Вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.