Армісарте 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Проспект: Інформація для користувача

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Армісарта

1. Як використовувати Армісарт
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Армісарта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується

Армісарт - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку і містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських препаратів, відомих як «аналоги фолієвої кислоти» і перериває процеси, які є необхідними для поділу клітин.

Армісарт можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Армісарт також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях.

Армісарт можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Армісарт також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Армісарта

Не використовуйте Армісарт

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Армісартом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Армісарт.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки можливо, що вам не можна буде приймати Армісарт.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості клітин крові. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості клітин крові. Якщо ви також приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для профілактики нудоти.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції між радіацією та Армісартом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення негативної реакції з Армісартом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видали цю рідину перед тим, як призначити вам Армісарт.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Армісарта з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати), включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Армісарта та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь препарат, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним препаратом.

Як і з іншими хіміотерапевтичними препаратами, не рекомендується використання Армісарта разом з атenuованими вакцинами. Зазвичай слід використовувати інактивовані вакцини.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомтевашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання Армісарта. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Армісарта під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Армісартом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування Армісартом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування Армісартом, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування Армісартом. Якщо ви бажаєте завести дітей під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Армісарт може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Армісарт

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії завжди буде призначено лікарським працівником. Доза Армісарта становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінено залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати Армісарт з розчином глюкози 5% для ін'єкції або з розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкції перед тим, як вам буде призначено.

Ви завжди будете отримувати Армісарт через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте Армісарт у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також буде призначено через інфузію в одну з ваших вен і буде зроблено приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Армісарта. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати в день перед лікуванням, в день лікування та в день після лікування Армісартом. Ваш лікар призначить вам цей препарат для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Армісартом. Вам потрібно буде приймати не менше 5 доз протягом 7 днів перед першою дозою Армісарта. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Армісарта. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до призначення Армісарта та потім приблизно кожні 9 тижні (що відповідає 3 циклам лікування Армісартом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти будуть призначені вам для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Під час лікування буде проводитися тісний моніторинг вашої хвороби, що включає періодичне проведення аналізів крові для перевірки, серед іншого, функції печінки та нирок. На основі результатів цих тестів можливо буде змінити вашу дозу або відтермінувати лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.

• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто) або гарячка (часто). Рідко шкірні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте серйозну висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу або несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що дуже часто).

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Інші побічні ефекти Армісарта можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)

• Низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низький рівень лейкоцитів у крові

• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті
• Втрата апетиту

• Вомітування
• Діарея

• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри

• Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок
• Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові

• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)
• Низький рівень тромбоцитів

• Алергічна реакція
• Втрата рідини організму
• Зміни смаку

• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видима переважно на руках та ногах)

• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (больовий синдром) та неврівноважений хід
• Головокружіння

• Запалення або набряк кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину ока)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік

• Окулярний розлад з сухістю, сльозотечею, подразненням та/або больовим синдромом
• Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття

• Розлад шлунку
• Запор

• Біль у животі
• Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, вироблених печінкою
• Підвищення пігментації шкіри

• Свербіння шкіри
• Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень

• Втрата волосся
• Кропив'янка
• Недостатність нирок

• Зниження функції нирок
• Гарячка

• Біль
• Надмірна рідина в тканинах, яка викликає набряк

• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразки на слизових оболонках, які покривають травний тракт

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів

• Ішемія або відсутність кровотоку
• Ішемія через блокування церебральної артерії
• Кровотеча в мозок

• Грудний біль (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт

• Зуження або блокування коронарних артерій
• Нерегулярний серцебиття
• Погана циркуляція крові в кінцівках

• Закупорка однієї з легеневих артерій в легенях
• Запалення та рубцювання слизових оболонок легень з проблемами дихання

• Втрата яскраво-червоних клітин крові через анус
• Кровотеча в травному тракті
• Перфорація кишечника

• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може супроводжуватися кровотечою в кишечнику або прямій кишці (спостерігається тільки в поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Знищення червоних клітин крові
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

• Запалення печінки
• Червоність шкіри

• Висип на шкірі, який розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• Аутоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на руках, ногах та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, заповнених рідиною
• Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

• Червоність, біль та набряк, переважно на нижніх кінцівках
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)

• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
• Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тип діабету, який розвивається переважно через захворювання нирок

• Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Армісарта

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте та перевозьте при температурі 2-8°C.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії пеметрекседу протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів при охолодженні. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не було здійснено під стерильними контрольованими та перевіреними умовами.

Армісарт не повинен бути використаний, якщо спостерігаються частинки.

Цей препарат призначено для одного використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Армісарте

Активний інгредієнт - пеметрексед. Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 34 мл концентрату містить 850 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Інші компоненти - трометамол (для регулювання pH), цитринова кислота, метіонін і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Армісарте концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий, безбарвний розчин, від безбарвного до світло-жовтого або жовто-зеленого.

Армісарте випускається у скляному флаконі, з гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакони можуть бути покриті або ні захисним чехлом.

Кожна упаковка Армісарте містить один флакон.

Розміри упаковок:

Упаковка з 1 флаконом по 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 40 мл (1000 мг/40 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Гафнарфйордур, Ісландія

Виробник

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прілац баруна Філіповича 25

Хорватія

Actavis Italy S.p.A.

Віале Пастер 10

20014 Нервіано (Мілан)

Італія

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Іон Міхалаке Бульвар

011171 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інформації: червень 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розбавлення пеметрекседу для інфузійної терапії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Армісарте, необхідних для лікування.

1. Армісарте слід розбавляти лише з глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію без консервантів. Розбавте відповідну кількість пеметрекседу до 100 мл глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію та введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями вище, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розбавниками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та Рінгера для ін'єкцій.

Армісарте містить трометамол як допоміжний інгредієнт. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки розкладає цисплатин. Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що вказані в розділі 6.6. Після введення Армісарте слід промити внутрішньовенні шланги.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору. Якщо присутні частинки, препарат не слід вводити.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Препарат та непотрібний матеріал слід видалити згідно з місцевими правилами.

Застереження під час підготовки та введення

Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, слід проявляти особливу обережність при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід негайно промити шкіру великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промийте великою кількістю води. Пеметрексед не є флеботропним засобом. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних засобів.

Розбавлений розчин

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії пеметрекседу була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів при охолодженні. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо розбавлення не проводиться під стерильними контрольованими та валідованими умовами.

43