АРІЗОЛ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arizol Flas 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Arizol Flas і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arizol Flas
3. Як приймати Arizol Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Arizol Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arizol Flas і для чого він використовується

Arizol Flasмістить активну речовину аріппіразол і відноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих він також запобігає цьому стану у пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arizol Flas

Не приймайте Arizol Flas

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Arizol Flas.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• незвичайними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (серцево-судинними захворюваннями), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією
• тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів
• історією залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або перервати лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Arizol FlasПовідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразола або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин);

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект цього лікарського засобу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з цим лікарським засобом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: вони зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені;

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Arizol Flas з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Arizol Flas, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Arizol Flas, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Arizol Flas 15 мг містить 1,5 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці.Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

3. Як приймати Arizol Flas

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразола quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразола о同じ час кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для приймання таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, з сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку аріппіразола цілком на язик. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Дажи якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразола без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Arizol Flas, ніж потрібно

Якщо ви зрозумієте, що прийняли більше Arizol Flas, ніж ваш лікар порекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Arizol Flas), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли quá багато аріппіразола, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертензію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Arizol Flas

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Arizol Flas

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Arizol Flas протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• вомітування;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;

• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• двоєрідність;
• фоточутливість очей;
• пришвидшений серцевий ритм;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає головокружіння, запаморочення чи втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипіпразолу перорального, але невідома їхня частота появи:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• анорексія (втрата апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль у певній позиції;
• раптова необумовлена смерть;
• потенційно смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• збільшення серцевого ритму;
• запалення легень (пневмонія);
• коагули в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо гортані (частина голосової щілини);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням одного типу лейкоцитів (еозінофілія);
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непередбачувана втрати сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас та інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок, та головокружіння, особливо при стоянні після сідання чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини на сайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізол Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізол Флас

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен буккальний таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, очищена вода, стеарат магнію (Е470b), аспартам (Е951), аромат ванільний (містить бензиловий спирт) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буккальні таблетки Арізол Флас 15 мг - круглі, плоскі, жовтого кольору, з гравіюванням номера "15" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Греція

або

Genepharm, S.A.

18-й км Маратонської авеню, Палліні Аттіки

15351 Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es