АРІКСТРА 2,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріксра 2,5 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин

фондапаринукс натрію

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріксра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксру
3. Як використовувати Аріксру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріксри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріксра і для чого вона використовується

Аріксра - лікарський засіб, який допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах (антитромботичний агент).

Аріксра містить синтетичну речовину під назвою фондапаринукс натрію. Ця речовина зупиняє дію фактору зсідання крові Xa "десять-А" в крові і, таким чином, запобігає утворенню небажаних кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах.

Аріксра використовується для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг або легень після ортопедичної операції, chẳng hạn як операція на стегно або коліно, або черевної операції
• запобігання утворенню кров'яних згустків під час і після періоду обмеженої рухливості через гостру хворобу.
• лікування деяких видів інфаркту міокарда і важкої ангіни (болю, викликаного звуженням коронарних артерій серця).
• лікування кров'яних згустків у кровоносних судинах, які розташовані поблизу поверхні шкіри ніг (поверхнева венозна тромбозл

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксру

Не використовуйте Аріксру:

• якщо ви алергічніна фондапаринукс натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важке кровотечу
• якщо ви маєте бактеріальну інфекцію серця
• якщо ви маєте дуже важку ниркову хворобу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що вам підходить одна з цих ситуацій. Якщо так, ви неповинні використовувати

Аріксру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Аріксру:

• якщо ви мали ускладнення раніше під час лікування гепарином або лікарськими засобами, подібними до гепарину, які викликають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, викликана гепарином)
• якщо ви маєте ризик неконтрольованого кровотечі(геморагія), chẳng hạn як:

• гостра виразка шлунка
• геморагічні розлади
• кровотеча в мозкунещодавно (геморагія в мозку)
• нещодавня операціяна мозку, хребті або очах

• якщо ви маєте важку печінкову хворобу
• якщо ви маєте ниркову хворобу
• якщо вам 75 років або більше
• якщо ваша вага менше 50 кг

• Повідомте вашому лікаревіякщо вам підходить одна з цих ситуацій.

Діти та підлітки

Аріксра не була випробувана у дітей та підлітках молодше 17 років.

Використання Аріксри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта. Використання інших лікарських засобів може вплинути на дію Аріксри або бути під впливом Аріксри.

Вагітність та годування грудьми

Аріксра не повинна бути призначена вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується годування грудьми під час лікування Аріксрою. Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аріксра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на одну дозу; тому він вважається практично "безнатрієвим".

Шприц Аріксри може містити латекс

Захисник голки шприца може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви алергічні на латекс перед тим, як буде застосовано Аріксру.

3. Як використовувати Аріксру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу, вводиться приблизно о同じ годині кожного дня.

Якщо ви маєте ниркову хворобу, доза може бути зменшена до 1,5 мг один раз на добу.Як застосовувати Аріксру

• Аріксра вводиться під шкіру (підшкірно) у складку шкіри в нижній частині живота. Шприци попередньо наповнені точною дозою, яку вам потрібно. Є різні шприци для доз 2,5 мг і 1,5 мг.Для детального опису способу застосування Аріксри див. кінець опису. Для лікуваннядеяких видів інфаркту міокарда лікар може вводити вам першу дозу в вену (внутрішньовенно).
• Невводьте Аріксру в м'яз.

Як довго вам потрібно використовувати Аріксру

Вам потрібно використовувати Аріксру протягом періоду часу, який вказав ваш лікар, оскільки Аріксра запобігає вам від важкої хвороби.

Якщо ви ввели більше Аріксри, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки існує більший ризик кровотечі.Якщо ви забули використовувати Аріксру

• Введіть дозу як тільки ви про це пам'ятайте. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• У разі сумнівів, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Аріксрою

Якщо ви припините лікування до того, як ваш лікар вам це порадить, ви ризикуєте розвитком кров'яного згустку в вені вашої ноги або легень. Перед тим, як припинити лікування,зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Важкі алергічні реакції (анافیляксія):вони дуже рідкісні (до 1 з 10 000) у пацієнтів, які використовують

Аріксру. Симптоми включають:

• отечність, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з ковтанням або диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з лікарем негайноякщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть використовувати Аріксру.

Часті побічні ефекти

Вони можуть впливати на більше 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксру.

• кровотеча(наприклад, з місця операції, з виразки шлунка, з носа, кров у сечі, кашель з кров'ю, кровотеча в очах, кровотеча в суглобах, внутрішня кровотеча в матці)
• локалізована кровотеча(в будь-якому органі або тканині тіла)

• анемія(зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• синяки

Рідкісні побічні ефекти

Вони можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксру.

• отечність (едем)
• нудота або блювота (нудота або блювота)
• головний біль
• біль
• біль у грудях
• труднощі з диханням
• виразка на шкірі або свербіж
• виразка після операції
• лихоманка
• зниження або збільшення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для зсідання)
• збільшення деяких хімічних речовин (ферментів) які виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Вони можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтівякі використовують Аріксру.

• алергічна реакція (включаючи свербіж, отечність, виразку)
• внутрішня кровотеча в мозку, печінці або абдомені
• тривога або сплутаність
• омана або головокружіння, низький тиск
• сонливість або втома
• червоність
• кашель
• біль у ногах або біль у животі
• діарея або запор
• розлад шлунка
• біль і запалення місця ін'єкції
• інфекція рани
• збільшення білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові
• збільшення кількості нітрогену в крові
• зниження рівня калію в крові
• біль навколо верхньої частини живота або печія в животі

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аріксри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте
• Не потрібно зберігати Аріксру в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
• якщо ви помітили частинки в розчині або якщо розчин забарвлений
• якщо ви побачили, що шприц пошкоджений
• якщо ви відкрили шприц і не плануєте його негайно використовувати.

Видалення шприців:

Лікарські засоби або шприци не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

• Активний інгредієнт - 2,5 мг фондапаринукс натрію в 0,3 мл ін'єкційного розчину
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арікстра - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин. Він поставляється в попередньо заповнених шприцах для одноразового використання, оснащених системою безпеки, яка допомагає запобігати випадковим уколам після використання. Шприци поставляються в упаковках по 2, 7, 10 та 20 штук. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Малюнок 3. Шприц з ручноюсистемою захисту голки з капюшоном безпеки, який закриває голку ПІСЛЯ ВЖИТТЯ

ТИПИ ШПРИЦІВ БЕЗПЕКИ:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстри, призначені для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичнусистему захисту голки, а інший - ручну.

КОМПОНЕНТИ ШПРИЦІВ:

• Захист голки

· Поршень

· Зона утримання (пальцями)

• Капюшон безпеки голки

Малюнок 1.Шприц з автоматичноюсистемою захисту голки

Шприц з ручноюсистемою захисту голки

Малюнок 2. Шприц з ручноюсистемою захисту голки

ОПИС МЕТОДУ ВЖИТТЯ АРІКСТРИІнструкції з використання

Ці інструкції застосовуються до обох типів шприців (з автоматичною та ручною системою захисту голки).

Коли є інструкція, що відрізняється між шприцами, це буде чітко зазначено.

1. Ви мийте рукиз водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.

1. Видаліть шприц з упаковки та перевірте, чи::

• не минула дата закінчення терміну зберігання
• розчин прозорий та безбарвний і не містить частинок

• шприц не був відкритий або пошкоджений

1. Сядьте або лежіть у зручній позиції.Виберіть точку в нижній частині живота (черевної порожнини),至少 на 5 см нижче пупка (малюнок А).

Для кожної ін'єкції змінюйте ліву та праву сторонинижньої частини живота. Це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції.

Якщо ін'єкція в нижню частину живота неможлива, проконсультуйтеся з лікарем.

Малюнок А

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або ваткою, змоченою в спирті.

1. Видаліть захисник голки: спочатку повернувши його (малюнок

Б1) і потім витягнувши його назовні від корпусу шприца (малюнок Б2).

Видаліть захисник голки.

Важлива інформація

• Не торкайтеся голкиі запобігайте її контакту з будь-якою поверхнею перед ін'єкцією.

• Звичайно знаходити невелику повітряну бульку в шприці. Не намагайтеся видалити цю повітряну булькудо ін'єкції, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

1. Потріть шкіру, яку ви очистили раніше, до утворення складки. Утримуйте складку між великим та вказівним пальцями протягом усієї ін'єкції (малюнок С).

1. Утримуйте шприц міцно за зону утримання. Вставте голку на всю її довжину в шкіряну складку під прямим кутом (малюнок Д).

Малюнок Б1

Малюнок Б2

Малюнок С

Малюнок Д

1. Введіть УСІЙ вміст шприца, натискаючи поршень вниз до максимальної позначки(малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц з автоматичною системою

1. Відпустіть поршеньі голка автоматично переміститься з шкіри в капюшон безпеки, де буде заблокована постійно (малюнок Ф).

Малюнок Ф

Шприц з ручною системою

1. Після ін'єкції утримуйте шприц за капюшон безпеки голки пальцями однієї руки, тримайте зону утримання пальцями іншої руки та потягніть назад. Це звільнить капюшон. Зсуньте капюшон по корпусу шприца до тих пір, поки він не заблокується в позиції, яка закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте голку, що була використана, в сміттєвий бак. Видаліть її згідно з інструкціями, які дав лікар або фармацевт.