АРІКСТРА 1,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений шприц

Вступ

Опис: інформація для користувача

Арікстра 1,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій

фондапаринукс натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арікстра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Арікстри
3. Як використовувати Аріксстру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арікстри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арікстра і для чого вона використовується

Арікстра - лікарський засіб, який допомагає запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах (антитромботичний агент).

Арікстра містить синтетичну речовину під назвою фондапаринукс натрію. Ця речовина зупиняє дію фактору зсідання крові Xa "десять-А" у крові та, таким чином, запобігає утворенню небажаних кров'яних тромбів (тромбів) у кровоносних судинах.

Аріксстру використовують для:

• запобігання утворенню кров'яних тромбів у кровоносних судинах ніг або легень після ортопедичної операції, chẳng hạn як операція на стегно або коліно, або черевної операції
• запобігання утворенню кров'яних тромбів під час та після періоду обмеженої рухливості через гостру хворобу.

лікування кров'яних тромбів у кровоносних судинах, які розташовані поблизу поверхні шкіри ніг (поверхнева венозна тромбоз).

2. Що потрібно знати перед початком використання Арікстри

Не використовувати Аріксстру:

• якщо ви алергічніна фондапаринукс натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви маєте важке кровотечу
• якщо ви маєте бактеріальну інфекцію серця
• якщо ви маєте дуже важку ниркову хворобу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо так, ви неповинні використовувати

Аріксстру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Арікстри:

• якщо ви мали ускладнення раніше під час лікування гепарином або лікарськими засобами, подібними до гепарину, які викликають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, індукована гепарином)
• якщо ви маєте ризик неконтрольованого кровотечі(геморагія), chẳng hạn як:
• • виразка шлунка
  • геморагічні розлади
  • кровотеча в мозкунещодавно (геморагія інтрацеребральна)
  • недавня операціяна мозку, хребті або очах

• якщо ви маєте важку печінкову хворобу
• якщо ви маєте ниркову хворобу
• якщо вам 75 років або більше
• якщо ваша вага менше 50 кг

• Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Діти та підлітки

Аріксстру не досліджувалася у дітей та підлітках молодших 17 років.

Використання Арікстри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Використання інших лікарських засобів може вплинути на дію Арікстри або бути під впливом Арікстри.

Вагітність та годування грудьми

Аріксстру не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується годування грудьми під час лікування Аріксстрою. Якщо ви вагітні, або у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Аріксстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на одну дозу; тому його вважають практично "безнатрієвим".

Шприц Аріксстри містить латекс

Захисник голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви алергічні на латекс перед тим, як буде проведено лікування Аріксстрою.

3. Як використовувати Аріксстру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу, вводиться приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви маєте ниркову хворобу, доза може бути зменшена до 1,5 мг один раз на добу.Як застосовувати Аріксстру

• Аріксстру вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно) у шкіряний склад у нижній частині живота. Шприци попередньо заповнені точною дозою, яку вам потрібно. Є різні шприци для доз 2,5 мг та 1,5 мг.Для детального опису способу застосування Аріксстри див. кінець опису.
• Невводьте Аріксстру в м'яз.

Як довго потрібно використовувати Аріксстру

Ви повинні використовувати Аріксстру протягом періоду часу, який вказав ваш лікар, оскільки Аріксстра запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо ви ввели більше Аріксстри, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки існує більший ризик кровотечі.Якщо ви забули використовувати Аріксстру

• Введіть дозу як тільки ви про це пам'ятайте. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• У разі сумнівів, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Аріксстрою

Якщо ви припинили лікування раніше, ніж ваш лікар вказав, ви ризикуєте розвитком кров'яного тромбу у вені вашої ноги або легень. Перш ніж припинити лікування,зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Важкі алергічні реакції (анafilaxia):вони дуже рідкісні (до 1 з 10 000) у пацієнтів, які використовують

Аріксстру. Симптоми включають:

• отечність, іноді обличчя або рота (ангіоедем), яка викликає труднощі з ковтанням або диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з лікарем негайноякщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть використовувати Аріксстру.

Часті побічні ефекти

Вони можуть впливати на більше 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• кровотеча(наприклад, з місця операції, з виразки шлунка, з носа, кров у сечі, кашель з кров'ю, кровотеча в очах, кровотеча в суглобах, внутрішня кровотеча в матці)
• локалізована накопичення крові(в будь-якому органі або тканині тіла)
• анемія(зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• синяки

Рідкісні побічні ефекти

Вони можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• отечність (едем)
• нудота або блювота (нудота або блювота)
• головний біль
• біль
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням
• шкірна висипка або свербіж шкіри
• виділення з оперативної рани
• гарячка
• зниження або збільшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для зсідання крові)
• збільшення деяких хімічних речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Вони можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• алергічна реакція (включаючи свербіж, отечність, висипку)
• внутрішня кровотеча в мозку, печінці або череві
• тривога або сплутаність
• омаріння або головокружіння, низький тиск
• сонливість або втома
• червоність
• кашель
• біль у ногах або біль у животі
• діарея або запор
• розлади травлення
• біль та запалення місця ін'єкції
• інфекція рани
• збільшення білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові
• збільшення кількості не білкової азотистої речовини у крові
• зниження рівня калію у крові
• біль навколо верхньої частини живота або печія в животі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріксстри

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати
• Не потрібно зберігати Аріксстру в холодильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
• якщо ви помітили частинки у розчині або якщо розчин забарвлений
• якщо ви побачили, що шприц пошкоджений
• якщо ви відкрили шприц і не будете його використовувати негайно.

Видалення шприців:

Лікарські засоби або шприци не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

• Активний інгредієнт - 1,5 мг фондапаринукс натрію в 0,3 мл ін'єкційного розчину
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арікстра - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин. Він випускається в попередньо наповнених шприцах для одноразового використання, оснащених системою безпеки, яка допомагає запобігати випадковим уколам після використання. Шприци випускаються в упаковках по 2, 7, 10 та 20 штук. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстри, призначені для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший - ручну.

Компоненти шприців:

• Захист голки

Поршень

Зона утримання (пальцями)

• Кришечка безпеки голки

Малюнок 1.Шприц з автоматичною системою захисту голки

Шприц з ручною системою захисту голки

ОПИС МЕТОДУ ВЖИТТЯ АРІКСТРИІнструкції з застосування

Ці інструкції застосовуються до обох типів шприців (з автоматичною та ручною системою захисту голки).

Коли є інша інструкція між шприцами, це буде чітко вказано.

1. Ви мийте рукиз водою та мильним засобом і висушуйте їх рушником.

1. Видаліть шприц з упаковки та перевірте, чи:

• не минула дата закінчення терміну зберігання
• розчин прозорий та безбарвний і не містить частинок
• шприц не був відкритий або пошкоджений

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або ваткою, змоченою в спирті.

Шприц з ручною системою

1. Після ін'єкції утримуйте шприц за кришечкою безпеки голки пальцями однієї руки, тримаючи зону утримання пальцями іншої руки, та потягніть назад. Це звільнить кришечку. Зсуньте кришечку по корпусу шприца, доки вона не буде заблокована в позиції, що закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте голку, що була використана, в сміттєву коробку. Видаліть її згідно з інструкціями, які дав ваш лікар або фармацевт