АРИПІПРАЗОЛ ТЕВАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

АріппіразолТеваген10мг букодисперсивні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Теваген
3. Як приймати Аріппіразол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Теваген і для чого він використовується

Аріппіразолвідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Теваген

Не приймайте Аріппіразол Теваген

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно
• Нерегулярними м'язовими рухами, особливо на обличчі
• Серцево-судинними захворюваннями (серцевої хвороби та циркуляції), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальним артеріальним тиском
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Сімейною історією залежності від гри

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• Жовте зілля (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Теваген з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

Аріппіразол Теваген містить аспартам

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Аріппіразол Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків.Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати букодисперсивну таблетку аріппіразолу о同じ час кожен день. Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, з сухими руками візьміть таблетку та помістіть букодисперсивну таблетку аріппіразолу цілком на язик. Розпад таблетки відбувається швидко з слиною. Букодисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Теваген, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Теваген

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зниження рівня пролактину в крові,

• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• зміна сексуального інтересу чи підвищення,
• рухові порушення рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, що викликає рухові порушення (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, що викликає нудоту, головокружіння чи втрату свідомості,

• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипіпразолу перорально, але їхня частота невідома:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) чи коми,
• незадовільні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• синдром малого нейролептичного ефекту (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості),
• припадки,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагла несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, що потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• збільшення серцебиття,
• закупорка крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• збільшення артеріального тиску,
• втрати свідомості,
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку
• непрацездатність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними значеннями печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосся випадає,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу з виразкою на обличчі, а потім з виразкою на тулубі, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії),
• анормальне розкладання м'язів, що може викликати проблеми з нирками,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, що може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна сексуального інтересу чи підвищення, і поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення до блукання.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, крім сонливості, спазмів чи судомів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, рухових порушень кінцівок, та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Теваген

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен буккальний таблет містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза типу 102, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, червоно-коричневий оксид заліза (Е-172), кармелоза, кросповідон типу Б, ксилітол (Е-967), ацесульфам калію, тартатна кислота, аромат ананаса, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипіпразол Теваген 10 мг випускається у вигляді букальних таблеток рожевого чи світло-рожевого кольору, круглих та плоских, з фаскою, на одній стороні яких написано "10", а на іншій стороні - гладенька поверхня.

Випускається у блистерних упаковках ОПА-Алюмінієва-ПВХ/Алюмінієва, укладених у картонні коробки, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен.

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Гарлем.

Нідерланди

PLIVA Хорватія д.о.о.(PLIVA Хорватія ТОВ)

Прілац баруна Філіповича 25, Загреб

10000 Загреб

Хорватія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі ут 13

Х-4042 Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html