Aripiprazol tevagen 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пользователя

АрипипразолТеваген10мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Арипипразолотносится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Теваген

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом. immediately сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения этим препаратом скажите врачу, если у вас есть::

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная артериальная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы, ваша опека или родственники должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерно высокий половой влечение или чрезмерную озабоченность повышенным половым влечением.

Врач может решить снизить или прекратить дозу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Теваген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другими препаратами, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Ивана);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин);
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола. Если вы замечаете любые редкие симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных расстройств;
• Травяные препараты (например, трава Ивана), используемые для лечения легкой депрессии;
• Анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов. Если вы замечаете любые редкие симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Арипипразола Тевагена с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке, то есть он практически «без натрия».

Арипипразол Теваген содержит аспартам

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков.Арипипразол должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте упаковку, пока не собираетесь принимать его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый вкладыш, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый вкладыш, поскольку это может испортить его. После того, как упаковка будет открыта, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с слюной. Таблетку можно принимать с или без жидкости. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразол Tevagen, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАрипипразол Tevagen

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Tevagen

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• непроизвольные движения, спазмы или тортурные движения;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и размытое зрение;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;

• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или повышение полового влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечные нарушения, вызывающие тортурные движения (дистония);
• ноги, которые не могут оставаться спокойными;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• ускоренный пульс;
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;

• гипо

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• синдром нейролептической мании (сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обмороков);
• конвульсии;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной жесткости);
• нарушения речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• неожиданная смерть;
• неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженный сердечный ритм;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• прыщи;
• чувствительность кожи к свету;
• аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с опуханием лица и затем с опуханием, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением показателей печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилии);
• анормальная деградация мышц, которая может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• опухшие руки, голени или стопы;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение полового влечения;
  • неспособность контролировать покупки;
  • атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к бродяжничеству.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в животе, сухости во рту, учащенное сердцебиение, прирост веса, повышение аппетита, мышечные фибрилляции, непроизвольные движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAripiprazol Tevagen

• Активное вещество — арипипразол. Каждый букально-разлагающийся таблетка содержит10 мг арипипразола.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза типа 102, микрокристаллическая целлюлоза, силицированная, коллоидная аниhidратная кремнезем, красный железный оксид (E-172), кармелоза, кросповидон типа B, хилитол (E-967), аспартам (E-951), калиевый ацетсульфам, тартратная кислота, аромат пинии, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aripiprazol Tevagen 10 мг представлен в виде таблетоккрасного цвета до светло-розового цвета, круглые и плоские, с биселеным краем, с надпечаткой «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Представлен в упаковке OPA-Алюминий-ПВК/Алюминий, упакованный в коробки, содержащие 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Германия

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нидерланды

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,Zagreb

10000 Zagreb

Хорватия

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html