АРИПІПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол Тева-ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. >

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аріппіразол Тева-ратіофарм містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол Тева-ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Не приймайтеАріппіразол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• Нерегулярні м'язові рухи і невольові, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історію залежності від гри

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви людина похилого віку, яка страждає на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і відчуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Аріппіразол Тева-ратіофарміз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: Аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви використовуєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі трав, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана)
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі трав для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразол Тева-ратіофарм, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Тева-ратіофармз їжею, напоями і алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Тева-ратіофарммістить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей і підлітках

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріппіразол Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразол Тева-ратіофарм о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без.

5 мг

Всегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

10 мг/15 мг

Всегда приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразол Тева-ратіофарм без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Тева-ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння;
• ригідність м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно продовжуйте приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тримаанням сідячого положення,
• акатизія (чуття незручності та сильної потреби рухатися постійно),
• неконтрольовані рухи, спазми чи судоми,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожіння та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення слинної секреції,
• воміта,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зниження рівня пролактину в крові,

• занадто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• двоїсте бачення,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,

• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час реалізації арипипразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• синдром малігної нейролептичної гіпертермії (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певному положенні,
• нагальна смерть без пояснення,
• пришвидшене серцебиття з потенційно смертельним результатом,
• інфаркт міокарда,
• збільшене серцебиття,
• збільшення артеріального тиску,
• непритомність,
• нечуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів гортані (частина голосової щілини),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• негодження печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• збільшена потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється як симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• нечувана втрата сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болісне ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• опухання рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https:// www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипипразолу Teva-ratiopharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Teva-ratiopharm

Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен таблетка містить 5 мг арипипразолу.

Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, содіум-карбоксиметилцелюлоза, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипипразолу Teva-ratiopharm 5 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму та плоску поверхню з фаскою, на одній стороні позначені цифрою "5", а на іншій стороні - гладенькі.

Випускаються в блистерних упаковках OPA-Aluminio-PVC/Aluminio, які пакуються в картонні коробки по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara,12351

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79693/P_79693.html

Код QR + URL