АРИПІПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол ТехніДжен 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріппіразол ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол ТехніДжен
3. Як приймати Аріппіразол ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу ТехніДжен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол ТехніДжен і для чого він використовується

Аріппіразол ТехніДжен містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол ТехніДжен використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з втечею ідей і іноді важка агресивність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол ТехніДжен

Не приймайте Аріппіразол ТехніДжен:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету
• конвульсії
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання, історію сімейної серцево-судинної хвороби, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• кров'яні згортання або історію сімейних кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• історію залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, або член вашої сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття про те, щоб нашкодити собі. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають думки та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями психічного стану або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний у цих пацієнтах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання Аріппіразолу ТехніДжен з іншими лікарськими засобами:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, вам може знадобитися змінити дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослина Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих лікарських засобів разом з аріппіразолом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу ТехніДжен з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були ліковані аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомите про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль чи не використовуйте інструменти або машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Аріппіразол ТехніДжен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

3. Як приймати Аріппіразол ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Вам слід почати приймати цей лікарський засіб з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетки аріппіразолу о північно добу.Це не має значення, якщо ви приймаєте його з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразолу ТехніДжен, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол ТехніДжен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом ТехніДжен

Не припиняйте лікування, коли почуваєтеся краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Цукровий діабет mellitus;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття безпокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, спазми або контрактури;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений статевий інтерес або підвищений;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, спазми або контрактури (дискінезія);
• мускульний розлад, який викликає спазми (дистонія);
• подвійне бачення;
• швидке серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсенс та оmdlіння;
• гіпотонія.
• фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріппіразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та оmdlіння (синдром нейролептичної мальігнації);
• конвульсії;
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безглуздості, агітації, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова загибель без пояснення;
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• омдління;
• випадковий вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• негодження печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• скупчення;
• чутливість до світла;
• лисіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• незаподіювана втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• фіксування очних куль у певній позиції;

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або контрактур, агітації та втоми, які були дуже частими (можуть виникнути у понад 1 особи з 10) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшенні частоти серцевих скорочень, збільшенні апетиту, м'язових фібриляцій, рухових порушень кінцівок та головокружіння, особливо при встоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріппіразолу ТехніДжен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразолу ТехніДжен

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріппіразол ТехніДжен 10 мг таблетки EFG - це еліптичні, опуклі та рожеві таблетки.

Вони випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Технімеде Іспанія Промісюїоне Фармасевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма - Продюсойнс Фармасевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде н.º 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра - Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es