Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Сандоз 5мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30мг таблетки

арипипразол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Арипипразол Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Сандоза

3.Как принимать Арипипразол Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразола Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Сандоз содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Сандоз используется для лечения взрослых и подростков 13лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Сандозом.

Не принимайте Арипипразол Сандоз

• Если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Сандоз.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите вашему врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом, скажите вашему врачу, если у вас есть:

•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета

•судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;

•неправильные движения мышц, особенно на лице

•кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;

•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови

•история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, вы чувствуете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, вы испытываете трудности с глотанием или вы испытываете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или «мини» инсульт.

Побеседуйте с вашим врачом немедленно, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Побеседуйте с вашим врачом немедленно, если вы замечаете онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ваша семья замечают, что вы развите импульсы или желания вести себя необычно у вас и вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вам вред или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или вы страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Принимайте Арипипразол Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Сандоз может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Сандоз с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Сандоз или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете

•препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);

•антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);

•препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);

•некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (какефавиренз, невирапин иингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);

•антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (каккарбамазепин, фенитоин,фенобарбитал);

•некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, повышающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

•триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

•ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;

•другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;

•трициклические антидепрессанты (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;

•трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

•анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для облегчения боли;

•триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Принимайте Арипипразол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, побеседуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную формулу (оральная жидкая формула) которая будет более подходящей, чем Арипипразол Сандоз. Gradual'noe увеличение дозы может быть увеличено дорекомендуемой дозы для подростков 10мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку Арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола без консультации с вашим врачом., даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Сандоз

Если вы обнаружите, что принимаете больше таблеток Арипипразола Сандоз, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает некоторые из ваших таблеток Арипипразола Сандоз), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком;

•Неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острая путаница, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Сандоз

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Сандоз таблетки в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

•диабет 2-го типа;

•проблемы со сном;

•анxiety;

•нервозность;

•чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;

•акатизия (неприятное чувство внутренней беспокойности и постоянная необходимость двигаться);

•непроизвольные движения, скручивания или спазмы;

•тремор;

•головная боль;

•утомление;

•сонливость;

•маяк;

•шум в ушах и расплывчатая видимость;

•трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);

•недомогание;

•тошнота;

•увеличение слюноотделения;

•рвота;

•чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

•повышение или снижение уровня пролактина в крови;

•высокие уровни сахара в крови;

•депрессия;

•изменение сексуального влечения или повышение сексуального влечения;

•непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);

•мышечные спазмы, которые вызывают скручивания (дистония);

•пижмаки;

•двойное зрение;

• фотосенсибилизация глаз

•ускоренный пульс;

•низкое кровяное давление при вставании, что вызывает мажор, головокружение или обморок;

•гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

•низкие уровни белых кровяных телец;

•низкие уровни тромбоцитов;

•аллергическая реакция (например, отек в рот, язык, лицо и горло, зуд и покраснение);

•апарация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

•высокие уровни сахара в крови,

•низкие уровни натрия в крови;

•потеря аппетита (анорексия);

•потеря веса;

•прирост веса;

•мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

•агрессивность;

•агитация;

•нервозность;

•комбинация температуры, мышечной спастичности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нейролептической маниакальной реакции);

•конвульсии;

•синдром серотонинергической реакции (реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувство опьянения, температуры, пота или мышечной спастичности);

•заболевание речи;

•фиксация глаз в одной позиции;

•смерть от неизвестной причины;

•неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;

•инфаркт;

•пониженный сердечный ритм;

•скопления крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

•повышенное артериальное давление;

•обмороки;

•непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);

•спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);

•инфляция поджелудочной железы;

•трудности с глотанием;

•диарея;

•болезненные ощущения в животе;

•неудовлетворенность желудка;

•падение функции печени;

•инфляция печени;

•желтуха кожи и белой части глаз;

•анализы с аномальными показателями печени;

•прыщи;

•фотосенсибилизация кожи;

•аллопеция;

•экстремальная потливость;

•грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой на лице и, затем, с общей эритемой, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

•анормальная деградация мышц, которая может вызвать проблемы с почками;

•болезненные ощущения в мышцах;

•скованность;

•непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);

•трудности с мочеиспусканием;

•симптомы отмены в новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;

•пролонгированная и/или болезненная эрекция;

•трудности с контролем центральной температуры или перегрев;

•болезненные ощущения в груди;

•хвосты, голени или стопы отекают;

•в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;

•неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

-сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких;

-измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального влечения;

-неуправляемая покупка;

-атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

-тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит вам, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10пациентов) и верхнего желудка, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах позволяет вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, в флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Использовать в течение 3месяцев после первой открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Сандоз

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 5мг арипипразола.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, алюминиевая лака с индиго-кармином (E132).

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 10мг арипипразола.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа оксид (E172).

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 15мг арипипразола.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа оксид.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 20мг арипипразола.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 30мг арипипразола.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа оксид (E172).

Внешний вид Арипипразола Сандоз и содержание упаковки

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 5мг таблетки представляют собой круглые таблетки синего цвета, с точками, с диаметром примерно 6,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «444» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10мг таблетки представляют собой круглые таблетки розового цвета, с точками, с диаметром примерно 6,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «446» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15мг таблетки представляют собой круглые таблетки желтого цвета, с точками, с диаметром примерно 7,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «447» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20мг таблетки представляют собой круглые таблетки белого цвета,с диаметром примерно 7,8мм,с тиснением «SZ» на одной стороне и «448» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30мг таблетки представляют собой круглые таблетки розового цвета, с точками,с диаметром примерно 9,0мм,с тиснением «SZ» на одной стороне и «449» на другой стороне.

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг представлены в следующих формах:

Блистеры из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 или 70таблеток.

Блистеры однократного использования из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 14х1, 28х1, 49х1, 56х1или 98х1таблетки.

Флакон из полипропилена, содержащий десикант из силикатного геля и наполнитель из полистирола, упакованный в коробки, содержащие 100таблеток.

Таблетки 20 мг представлены в блистерах, упакованных в коробки, содержащие 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Аustria

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mures 540472

Rumanía

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.