АРИПІПРАЗОЛ РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аріпіпразол ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол ратіофарм
3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується

Аріпіпразол ратіофарм містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріпіпразол ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріпіпразолом ратіофармом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол ратіофарм

Не приймайте Аріпіпразол ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріпіпразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Перед тим, як почати лікування аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Історію залежності від гри

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке заважає вашим звичайним щоденним заняттям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи занепокоєння щодо збільшення думок і почуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів...

Прийом Аріпіпразолу ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: Аріпіпразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби для контролю кров'яного тиску. Якщо ви використовуєте аріпіпразол з будь-якими іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріпіпразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана)
• Антифунгальні лікарські засоби (такі як кетоконазол, ітраконазол)
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, прімідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких цих лікарських засобів разом з Аріпіпразолом ратіофармом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;

• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких цих лікарських засобів разом з Аріпіпразолом ратіофармом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразолу ратіофарму з харчами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від харчування. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріпіпразол ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) з низькою дозою. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріпіпразол ратіофарм призначений для прийому всередину.

Спробуйте приймати таблетку Аріпіпразолу ратіофарму о пів години кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з харчами чи без.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу ратіофарму без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серця.

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом ратіофармом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності та внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи судоми, які не піддаються контролю,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• похитування та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,

• нудота,
• збільшення виділення слини,
• вомота,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скручування (дистонія),
• неспокійні ноги,
• двоє зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,
• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час реалізації аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• синдром нейролептичної мальгнії (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагла несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• серцевий напад,
• зниження частоти серцебиття,
• затримка крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря),
• збільшення артеріального тиску,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів горла (голосової щілини),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна пітливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегріванням,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендência до блукання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи судомів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу ратіофарму

Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 5 мг аріпіпразолу.Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, содій kroscarmelose, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблеткові лікарські засоби Аріпіпразол ратіофарму 5 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму та плоску поверхню, зрізаний край, на одному боці позначено "5", а на іншому боці гладенький.

Випускаються в блістерах OPA-алюмінієві-ПВХ/Алюмінієві, упаковані в коробки, які містять 10, 14, 28, 30, 49, 56 чи 98 таблеток.

Випускаються в блістерах однодозових OPA-алюмінієві-ПВХ/Алюмінієві, упаковані в коробки, які містять 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.UAnabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/