АРИПІПРАЗОЛ РАТІОФАРМ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріпіпразол ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол ратіофарм
3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується

Аріпіпразол ратіофарм містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріпіпразол ратіофарм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол ратіофарм

Не приймайте Аріпіпразол ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинною історією цукрового діабету
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними, особливо на обличчі
• Серцево-судинними захворюваннями (серцевим захворюванням і циркуляцією), родинною історією серцево-судинного захворювання, інсультом або "міні" інсультом, анормальним артеріальним тиском
• Кров'яними згортаннями або родинною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історією залежності від гри

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток нерегулярних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, або маєте труднощі з ковтанням чи проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних можливостей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина чи людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання поводитися незвичайно і не можете стримувати цей імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірно висока сексуальна потягливість або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте певною слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів...

Прийом Аріпіпразол ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску. Якщо ви використовуєте аріпіпразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріпіпразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана)
• Антифунгальні лікарські засоби (такі як кетоконазол, ітраконазол)
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріпіпразол ратіофарм, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;

• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріпіпразол ратіофарм, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразол ратіофарм з харчами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від харчування. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріпіпразол ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріпіпразол ратіофарм призначений для перорального прийому.

Спробуйте приймати таблетку Аріпіпразол ратіофарм о пів години кожної доби.

Немає значення, чи приймаєте ви його з харчами чи без.

Всегда приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріпіпразол ратіофарм без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• нерегулярні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріпіпразол ратіофарм

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності та внутрішнього неспокою і сильна потреба рухатися постійно),
• скручуємося, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,

• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміт,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• зміна статевого потягу або підвищення статевого потягу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скручуємося рухи (дистонія),
• синдром неспокою ніг,
• двоєрідність зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність,
• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час реалізації аріпіпразолу, але частота їх появи невідома (частота не може бути оцінена з наявними даними):

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• синдром нейролептичної малігнації (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття сильної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певній позиції,
• нагла несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• збільшення частоти серцебиття,
• збільшення частоти серцебиття,
• утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря),
• збільшення артеріального тиску,
• непритомність,
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• негодування печінки,
• запалення печінки,
• жовтізація шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале та/або болісне ерекція,
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок або ніг,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • зміна статевого потягу або підвищення статевого потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення до блукання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші пережили побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при đứngанні після сідання або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу ратіофарму

Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, содій кроскармелози, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу ратіофарму 15 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму та плоску поверхню, зрізану кромку, на одній стороні позначені цифрою "15", а на іншій стороні мають рифлену поверхню.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в блистерних упаковках OPA-алюмінієва плівка/PVC/алюмінієва плівка, упаковані в картонні коробки по 10, 14, 28, 30, 49, 56 або 98 таблеток.

Випускається в блистерних упаковках OPA-алюмінієва плівка/PVC/алюмінієва плівка, упаковані в картонні коробки по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U Анабель Сегура 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH Людвіг-Мерックле-штрасе 3

89143 Блаубойрен.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Гарлем.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd) Прілаз баруна Філіповича 25, Загреб

10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Ул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Бюле벨 Індустріал Естейт,

Зейтун, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28іс Октовріу 1

Агія Варвара, 123 51

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/