АРИПІПРАЗОЛ РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріпіпразол ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол ратіофарм
3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразолу ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол ратіофарм і для чого він використовується

Аріпіпразол ратіофарм містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріпіпразолом ратіофармом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол ратіофарм

Не приймайте Аріпіпразол ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріпіпразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли думки або почуття самознищення.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Перед тим, як почати лікування аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історією сім'ї цукрового діабету
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними, особливо на обличчі
• Серцево-судинними захворюваннями (захворювання серця і кровообігу), історією сім'ї серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні" інсультом, аномальною артеріальною гіпертонією
• Кров'яними згортаннями або історією сім'ї кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Історією залежності від гри

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток нерегулярних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас діагностовано деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірно висока сексуальна потягливість або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріальної гіпертонії при встоянні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів...

Прийом Аріпіпразолу ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертонію: Аріпіпразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертонії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертонії. Якщо ви використовуєте аріпіпразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана)
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, примідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;

• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразолом ратіофармом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразолу ратіофарму з харчами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від харчування. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріпіпразол ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріпіпразол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріпіпразол ратіофарм призначений для перорального прийому.

Спробуйте приймати таблетку Аріпіпразолу ратіофарму о同じ годині щодня.

Немає значення, чи приймаєте ви його з харчами чи без.

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріпіпразолу ратіофарму без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• нерегулярні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертонію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом ратіофармом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,

• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія),
• синдром неспокою ніг,
• двоє зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшений серцевий ритм,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність,
• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу арипипразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відмова від їжі),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• малюковий нейролептичний синдром (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, змін артеріального тиску та серцевого ритму, та непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагальна смерть без пояснення,
• пришвидшений серцевий ритм, який може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• сповільнений серцевий ритм,
• утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• збільшення артеріального тиску,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• негодження печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілів),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність (нездатність контролювати сечовипускання),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болісне ерекційне функціонування,
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на понад 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після того, як лежали чи сиділи, які були частими (впливають на понад 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипипразолу ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу ратіофарму

Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 10 мг арипипразолу. Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, содій kroscarmelose, червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблеткові лікарські засоби Арипипразол ратіофарму 10 мг мають овальну форму, рожевого чи світло-рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та з рисками на іншій стороні.

Таблетковий лікарський засіб можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в блистерних упаковках OPA-алюмінієві-ПВХ/Алюмінієві, упаковані в коробки, які містять 10, 14, 28, 30, 49, 56 чи 98 таблеткових лікарських засобів.

Випускається в блистерних упаковках одноразового використання OPA-алюмінієві-ПВХ/Алюмінієві, упаковані в коробки, які містять 28 таблеткових лікарських засобів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.UAnabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/