АРИПІПРАЗОЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Аріппіразол Пенса 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст основних відомостей

1. Що таке Аріппіразол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Пенса
3. Як приймати Аріппіразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Пенса і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації у пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Пенса

Не приймайте Аріппіразол Пенса

якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• незвичайними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною кров'яним тиском;
• тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів;
• сімейною історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути питання про корекцію дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від слабкості.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких препаратів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про прийняття:

• препаратів для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідину, аміодарону, флекайніду);
• антідепресантів або препаратів на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетину, пароксетину, венлафаксину, женьшеню);
• препаратів для лікування грибкових інфекцій (антифунгалів) (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу);
• певних препаратів для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавірензу, невірапіну та інгібіторів протеази, таких як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсантів, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепіну, фенітойну, фенобарбіталу);
• певних антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутіну, рифампіцину).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийняття будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетину та флуоксетину), які використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксину та триптофану), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпраміну та амітріптиліну), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum), який використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадолу та петидіну), які використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптану та золмітриптану), які використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийняття будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами питання про те, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Аріппіразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Пенса о同じ час кожної доби. Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Пенса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Пенса

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності та внутрішньої неспокою та сильна потреба постійно рухатися);
• скручуємося, спазматичні чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу або підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручуємося рухи (дистонія);
• неспокійні ноги
• двоїсте бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази аріпіпразолу перорально, але невідома їхня частота появи:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• agitacija;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, зміни артеріального тиску та серцебиття, і непритомність (малигна нейролептична синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль в одному положенні;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна статевого потягу чи підвищення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та нудоти, особливо коли вони встали після того, як лежали чи сиділи, які були частими (впливають до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

• Інші складові частини - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію, індиго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу 5 мг мають еліптичну форму, опуклу та синій колір.

Випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Продукції фармацевтичні, S.A.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра, Лісабон

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/