АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Арипіпразол Нормон 30 мг таблетки ЕФГ

Арипіпразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Арипіпразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Арипіпразол Нормон
3. Як приймати Арипіпразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арипіпразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арипіпразол Нормон і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину арипіпразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Арипіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка агресивність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування арипіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Арипіпразол Нормон

Не приймайте арипіпразол

• якщо ви алергічні на арипіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування арипіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування арипіпразолом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• історія залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є деменція (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування арипіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання вести себе незвичайно і ви не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Арипіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від слабкості.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Арипіпразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Арипіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте арипіпразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу арипіпразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект арипіпразолу; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з арипіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) для депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з арипіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом арипіпразолу з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені арипіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте арипіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте арипіпразол, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння та використання машин

Арипіпразол може викликати сонливість, головокружіння, зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від слабкості.

Арипіпразол Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Арипіпразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Арипіпразолу Нормон надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Арипіпразол Нормон о північно добу.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звісно, приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу арипіпразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арипіпразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Арипіпразолу Нормон, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого арипіпразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість арипіпразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серцебиття.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Арипіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Арипіпразолом Нормон

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Арипіпразол Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (незручне відчуття внутрішньої неспокою та потреба рухатися)
• торсійні, конторсійні або спазматичні незвичайні рухи,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія);
• синдром неспокійних ніг

• двоїсте бачення;
• швидке серцебиття;
• падіння кров'яного тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпо.
• Фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за арипіпразолом перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптові зміни кров'яного тиску та серцебиття, та втрати свідомості (нейролептичний малий синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незручності, агітації, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксація очей у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельна аритмія серця;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений кров'яний тиск;
• втрати свідомості;
• випадковий вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• свербіж;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале або болюче ерекційне підвищення;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, що може включати:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений сексуальний інтерес або підвищений і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • незконтрований покупець;
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення блукати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років і старші мали подібні за частотою та типом побічні ефекти, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, неспокою, та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після того, як лежали або сиділи, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон 30 мг

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Аріпіпразол 30 мг таблетки: червоний оксид заліза Е-172

Вигляд аріпіпразолу Нормон та зміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 30 мг - рожеві, круглі, двовигнуті таблетки, позначені цифрою "30" на одній стороні. Існують упаковки по 28 таблеток однодозових.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/