АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Вкладення: Інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 15 мг букодисперсні таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь вкладення перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це вкладення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Аріппіразол Нормоні для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Аріппіразол Нормон містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації у пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон

Не приймайте Аріппіразол Нормон

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• • Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
• Судоми, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• Нерегулярні м'язові рухи та інволюційні рухи, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск
• Згустки крові або сімейна історія згустків крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням згустків крові
• Сімейна історія залежності від гри

Якщо ви помітили, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здатностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або припинення дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Нормон може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Нормон або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).

• Антидепресанти або лікарські засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір).

• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Нормон; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги.

• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії.

• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань.

• Рослина Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується у лікарських засобах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії.

• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для зняття болю.

• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Не слід вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразолу Нормон о однієї таєї ж години кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видноті. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер відкрито, сухими руками візьміть таблетку та помістіть її на мову. Розпадання таблетки відбувається швидко з слиною. Таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразолу Нормон без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормон), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостра загальна слабкість, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння.
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуха, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразолом Нормон

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет.
• Проблеми зі сном.
• Тревога.
• Чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи.
• Акатизія (чуття незручого внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно).
• Торсійні, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи.
• Тремор.
• Головний біль.
• Змучення.
• Сонливість.
• Вертігонь.
• Дригання та розмитість зору.
• Труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор).
• Розлад шлунка.
• Нудота.
• Збільшення виділення слини.
• Вомітування.
• Чуття втоми.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення або зменшення рівня пролактину в крові.
• Занадто високий рівень цукру в крові.
• Депресія.
• Змінений або підвищений статевий інтерес.
• Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія).
• М'язовий розлад, що викликає торсійні рухи (дистонія).

Неспокійні ноги.

• Подвійне бачення.
• Фоточутливість очей.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску при стоянні, що викликає вертігонь, головокружіння або непритомність.
• Ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу арипіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• Низький рівень лейкоцитів.
• Низький рівень тромбоцитів.
• Алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність).

Поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) або коми.

• Високий рівень цукру в крові.
• Недостатній рівень натрію в крові.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Втрата ваги.
• Набір ваги.
• Самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство.
• Агресивність.
• Агітація.
• Нервозність.
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, зміни артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром).

Конвульсії.

• Серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності).

Розлад мови.

• Фіксація очних куль у певному положенні.
• Раптова непритомність.
• Летальний серцебиття.
• Серцевий напад.
• Уповільнене серцебиття.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря).

Високий артеріальний тиск.

• Непритомність.
• Навмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень).
• Спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла).
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Діарея.
• Живітний дискомфорт.
• Розлад шлунка.
• Недостатність печінки.
• Запалення печінки.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей.
• Аналізи з аномальними показниками печінки.
• Висип.
• Фоточутливість шкіри.
• Чутливість до світла.
• Лисина.
• Надмірна потливість.
• Тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія).

• Аномальне розкладання м'язів, що може викликати проблеми з нирками.
• М'язовий біль.
• Ригідність.
• Невольове виділення сечі (енурез).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Симптоми відміни у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• Тривале або болюче ерекція.
• Труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів.
• Грудний біль.
• Набряк рук, щиколоток або ніг.
• У аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
  • Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
  • Неконтрольована купівля.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви проявляєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та вертігоні, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арипіпразолу Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Арипіпразол Нормон 10 мг містить:

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна буккальна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - манітол/кукурудзяний крохмаль, яблучний кислота (Е-334), мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат картопляного крохмалю, аромат Тутті-Фрутті, червоно-оксидний залізо (Е-172), содій сакарину (Е-954), колоїдна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.

Арипіпразол Нормон 15 мг містить:

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна буккальна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - манітол/кукурудзяний крохмаль, яблучний кислота (Е-334), мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат картопляного крохмалю, аромат Тутті-Фрутті, жовто-оксидний залізо (Е-172), содій сакарину (Е-954), колоїдна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.

Вигляд опису та вміст упаковки

Буккальні таблетки Арипіпразолу НОРМОН 10 мг - рожеві, круглі, плоскі та позначені "А10" на одній стороні.

Арипіпразол НОРМОН 10 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 буккальних таблеток.

Буккальні таблетки Арипіпразолу Нормон 15 мг - жовті, круглі, двовигнуті та позначені "А15" на одній стороні.

Арипіпразол Нормон 15 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 буккальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/