АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормоні для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Аріппіразол Нормон містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон

Не приймайте Аріппіразол Нормон

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• • Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• Судомами, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі
• Серцево-судинними захворюваннями, (серцевої хвороби та циркуляції), сімейною історією серцево-судинної хвороби, інсульту або мікроінсульту, аномальним артеріальним тиском
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Сімейною історією залежності від гри

Якщо ви помітили, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинна повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити чи нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит чи занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. треба бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Нормон може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Нормон або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).

• Антидепресанти або лікарські засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

• Певні лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).

• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Нормон; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю.
• Інгібітори обратного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги.

• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії.

• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань.

• Рослина Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується у лікарських засобах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії.

• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для полегшення болю.

• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразолу Нормон о однієї таєї ж години кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки ви відкриєте блистер, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілком на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу НОРМОН без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормон), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння.
• м'язову ригідність та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Нормон

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет.
• Проблеми зі сном.
• Тревога.
• Чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи.
• Акатизія (чуття незручого неспокою всередині та нагальна потреба постійно рухатися).
• Торсійні, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи.
• Тремор.
• Головний біль.
• Змучення.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Дрижання та розмитість зору.
• Труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор).
• Розлад шлунку.
• Нудота.
• Збільшення виділення слини.
• Вомітування.
• Чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові.
• Занадто високі рівні цукру в крові.
• Депресія.
• Змінений або підвищений статевий інтерес.
• Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія).
• М'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія).

Неспокійні ноги.

• Подвійне бачення.
• Фоточутливість очей.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або непритомність.
• Ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу арипіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• Низькі рівні лейкоцитів.
• Низькі рівні тромбоцитів.
• Алергічна реакція (напр., набухання рота, язика, обличчя та горла, свербіж та

червоність).

• Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми.
• Високий рівень цукру в крові.
• Недостатній рівень натрію в крові.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Втрата ваги.
• Набір ваги.
• Самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство.
• Агресивність.
• Розгальмування.
• Нервозність.
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром).

• Конвульсії.
• Серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя,

сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, лихоманку, потіння або м'язову ригідність

Мовний розлад.

• Фіксація очних куль у певній позиції.
• Раптова несподівана смерть.
• Нерегулярне серцебиття, яке потенційно може бути смертельним.
• Серцевий напад.
• Замедлене серцебиття.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря).

• Високий кров'яний тиск.
• Непритомність.
• Навмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції).
• Спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла).
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Діарея.
• Болі в животі.
• Розлад шлунку.
• Недостатність функції печінки.
• Запалення печінки.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей.
• Аналізи з аномальними показниками печінки.
• Висип.
• Фоточутливість шкіри.
• Чутливість до світла.
• Лисина.
• Надмірне потіння.
• Важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів).

• Аномальний розклад м'язів, який може викликати проблеми з нирками.
• Біль у м'язах.
• Ригідність.
• Невільне виділення сечі (нетримання).
• Труднощі з сечовиділенням.
• Симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• Тривале та болюче ерекція.
• Труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів.
• Біль у грудній клітці.
• Набухання рук, щиколоток або ніг.
• У аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну.
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
  • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення статевого апетиту.
  • Неконтрольована купівля.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів або контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Арипіпразол Нормон 10 мг містить:

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен буккальний таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - Манітол/Кукурудзяний крохмаль, Тартарова кислота (Е-334), Мікрокристалічна целюлоза, Содій гліколат крохмалю картоплі, Аромат Тутті-Фрутті, Червоний оксид заліза (Е-172), Содій сакарину (Е-954), Колоїдна безводна діоксид кремнію, Старат магнію.

Арипіпразол Нормон 15 мг містить:

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен буккальний таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - Манітол/Кукурудзяний крохмаль, Тартарова кислота (Е-334), Мікрокристалічна целюлоза, Содій гліколат крохмалю картоплі, Аромат Тутті-Фрутті, Жовтий оксид заліза (Е-172), Содій сакарину (Е-954), Колоїдна безводна діоксид кремнію, Старат магнію.

Вигляд листка та зміст упаковки

Буккальні таблетки Арипіпразол Нормон 10 мг рожеві, круглі, плоскі та позначені "А10" на одній стороні.

Арипіпразол Нормон 10 мг доступний в упаковках по 14, 28 та 49 буккальних таблеток.

Буккальні таблетки Арипіпразол Нормон 15 мг жовті, круглі, двовигнуті та позначені "А15" на одній стороні.

Арипіпразол Нормон 15 мг доступний в упаковках по 14, 28 та 49 буккальних таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/