АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому ЕФГ

аріппіразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріппіразолу Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Аріппіразол Нормон містить активну речовину аріппіразол, і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Нормон використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразолом Нормон.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріппіразолу Нормон

Не приймайте Аріппіразол Нормон розвідний розчин для перорального прийому

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли думки або почуття самознищення.

Перед початком лікування Аріппіразолом Нормон повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• конвульсії; оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання, (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань

• сімейну історію залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Нормон може збільшити ефект цих лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких лікарських засобів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон з іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Нормон або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, використовувані для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, використовувані для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Нормон; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Нормон, повідомте про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, використовувані для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовувані для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовувані для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовувані для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) використовуване в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовувані для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовувані для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Нормон, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Однак розвідний розчин для перорального прийому не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед прийомом.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані Аріппіразолом Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами питання про те, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Нормон, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Нормон розвідний розчин для перорального прийому містить натрій, сукрозу, фруктозу тапара-гідроксібензоати

Кожен мілілітр Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому містить 200 міліграмів фруктози на мілілітр. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Фруктоза може викликати карієс.

Пара-гідроксібензоати можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 400 міліграмів сукрози на мілілітр. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мілілітрів розчину (що відповідає 15 міліграмам аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 міліграмів (тобто 30 мілілітрів) один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків становить 10 мілілітрів розчину (що відповідає 10 міліграмам аріппіразолу) один раз на добу.

Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мілілітрів (тобто 30 міліграмів) один раз на добу.

Ця доза Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому повинна бути виміряна за допомогою дозатора або дозувальної піпетки об'ємом 3 мілілітри, яка входять до складу упаковки.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Нормон quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Нормон розвідний розчин для перорального прийому о годині кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не слід розбавляти його іншими рідинами або змішувати з іншими продуктами харчування перед прийомом Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте добову дозу Аріппіразолу Нормон без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормон розвідного розчину для перорального прийому), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостра загальна слабкість, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Нормон розвідний розчин для перорального прийому

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Нормон розвідним розчином для перорального прийому

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Нормон розвідний розчин для перорального прийому протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійного руху)

• скруті, спазматичні чи неконтрольовані рухи,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дістонія);
• неспокійні ноги

• двоє зору;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.
• Фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• з'явлення чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть;
• іррегулярне серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• непритомність;
• невмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;

• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та подальшим загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії);

• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.
  • f

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та нудоти, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці. Після відкриття упаковки використовуйте протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: сахароза, фруктоза, пара-гідроксібензоат пропілу (E216), пара-гідроксібензоат метилу (E218), едетат дисодію, молочна кислота (E270), гідроксид натрію (E524), апельсинова рідина та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аріпіпразол Нормон 1 мг/мл розважний розчин для перорального прийому - прозора рідина від безколірної до світло-жовтої.

Випускається у флаконах по 150 мл з кришкою, захищеною від дітей. Кожна упаковка містить флакон, дозувальну піпетку та дозувальний пристрій.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/