АРИПІПРАЗОЛ МІЛАН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Аріппіразол Мілан Фарма 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма
3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Мілан Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується

Аріппіразол Мілан Фарма містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Мілан Фарма використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразолом Мілан Фарма.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Не приймайте Аріппіразол Мілан Фарма

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• сімейну історію залежності від гри

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на ваші щоденні активності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, пітливістю, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Мілан Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Мілан Фарма може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Аріппіразолу Мілан Фарма або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антіконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Мілан Фарма; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для зняття болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Мілан Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані Аріппіразолом Мілан Фарма в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Мілан Фарма, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Мілан Фарма містить мальтозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Мілан Фарма є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Мілан Фарма о同じ час кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Мілан Фарма без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Мілан Фарма), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Мілан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Мілан Фарма

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Аріппіразол Мілан Фарма протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• відсутність сну
• чуття тривоги
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, відсутність сну
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійного руху)
• рухові спазми, тремори або неконтрольовані рухи
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• головокружіння
• тремор і розмитість зору
• зниження частоти дефекації або труднощі з дефекацією
• важке травлення
• чуття нездоров'я
• збільшення виділення слини
• нудота
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• надмірно високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення статевого потягу
• неконтрольовані рухи рота, язика або кінцівок (пізня дискінезія)
• м'язовий розлад, який викликає скручування рухів (дистонія)
• синдром неспокійних ніг
• двоє бачення
• фоточутливість очей
• пришвидшений серцевий ритм
• гостре зниження артеріального тиску при встоянні, що викликає головокружіння або втрату свідомості
• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипипразолу, але невідомаїхня частотапояви:

• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж і кропив'янка)
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• думки про самогубство, спроба самогубства
• чуття агресивності
• agitacja
• нервозність
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незручності, чуття бути п'яним, лихоманки, поту або м'язової ригідності)
• розлад мови
• фіксація очних куль у певній позиції
• раптова несподівана смерть
• пришвидшений серцевий ритм, потенційно смертельний
• інфаркт міокарда
• сповільнений серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря)
• гіпертонія
• втрати свідомості
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• спазми м'язів навколо голосової щілини
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• діарея
• біль у животі
• біль у шлунку
• негодування печінки
• запалення печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей
• аналіз з аномальними значеннями печінки
• червоність шкіри
• фоточутливість шкіри
• незвичайна втрата волосся або зменшення волосся
• надмірна потіння
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та згодом з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• аномальні м'язові розлади, які можуть викликати проблеми з нирками
• біль у м'язах
• ригідність
• непередбачувана втрата сечі (енурез)
• труднощі з сечовипусканням
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі виставлення під час вагітності
• тривале або болюче ерекційне розширення
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів
• біль у грудях
• набряк рук, щиколоток або ніг
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • зміна статевого потягу або збільшення статевого потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в животі, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встоянні після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арипипразолу Mylan Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Mylan Pharma

• Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен таблетка 5, 10, 15, 30 мг містить 5, 10, 15, 30 мг арипипразолу відповідно.
• Інші компоненти для 5 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, содій кармелоза, індіго кармін (E132) та магнієвий стеарат.
• Інші компоненти для 10, 30 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, содій кармелоза, червоний оксид заліза (E172) та магнієвий стеарат.
• Інші компоненти для 15 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, содій кармелоза, жовтий оксид заліза (E172) та магнієвий стеарат.

Арипипразол Mylan Pharma - вигляд продукту та вміст упаковки

Арипипразол Mylan Pharma 5 мг таблетки - синього кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 6,1 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Арипипразол Mylan Pharma 10 мг таблетки - рожевого кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 8,1 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Арипипразол Mylan Pharma 15 мг таблетки - жовтого кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням "15" на одній стороні.

Арипипразол Mylan Pharma 30 мг таблетки - рожевого кольору, овальні та двовигнуті, довжиною 17,1 мм, шириною 8,1 мм, з гравіюванням "30" на одній стороні.

Випускаються в паперовій алюмінієвій упаковці, яка складається з алюмінієвої фольги, алюмінієвої паперу та ПВХ-алюмінієвої фольги, в картонній коробці, яка містить 14, 28, 56 або 98 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої редакції цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.