АРИПІПРАЗОЛ МАКЛЕОДС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Аріппіразол Маклеодс 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 30 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс
3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Маклеодса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується

Аріппіразол Маклеодс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс

Не приймайте Аріппіразол Маклеодс:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, анормальним артеріальним тиском, кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу здійснювати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. З цієї причини потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки і тривоги;
• інші антідепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антідепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Маклеодса з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріппіразол у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Маклеодс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітейта підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Маклеодс о同じ час кожної доби. Це не має значення, якщо ви приймаєте його з їжею або без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Маклеодса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток аріппіразолу, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільне дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Маклеодсом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої неспокійності та сильне бажання рухатися постійно),
• неконтрольовані скрутові, конторсійні або спазматичні рухи
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• запаморочення,
• дрожання та розмитість зору,
• зменшення кількості або труднощі з опорожненням
• розлад шлунку
• чувство хвороби,
• збільшення виділення слини,
• воміти,
• чувство втоми.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові,
• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• зміна або збільшення статевого потягу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, що викликає скрутові рухи (дистонія),
• неспокійні ноги,
• подвійне бачення,
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, що викликає запаморочення, головокружіння або непритомність
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу арипіпразолу перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень білих кров'яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, червоність),
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (втрата апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності (малигна нейролептична синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокійності, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних куль у певній позиції
• нагла непритомність,
• пришвидшене серцебиття, що потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зниження серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку,
• несправність печінки,
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• анормальне розкладання м'язів, що може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале або болюче ерекція;
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів,
• грудний біль
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення статевого потягу та поведінки, що викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, крім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокійності та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Маклеодс

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (PH-101), кукурудзяний крохмаль, FD & C Blue No. 2 [для Арипіпразолу Маклеодс 5 мг таблеток EFG], червоний оксид заліза (E-172) [для Арипіпразолу Маклеодс 10 мг та 30 мг таблеток EFG], жовтий оксид заліза (E-172) [для Арипіпразолу Маклеодс 15 мг таблеток EFG], гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни (LH-21), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Маклеодс 5 мг - невпаковані, прямокутні та сині, з гравіюванням "CL 73" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Арипіпразолу Маклеодс 10 мг - невпаковані, прямокутні та рожеві, з гравіюванням "CL 74" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Арипіпразолу Маклеодс 15 мг - невпаковані, круглі та жовті, з гравіюванням "CL 75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Арипіпразолу Маклеодс 30 мг - невпаковані, круглі та рожеві, з гравіюванням "CL 78" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці типу "Алу-Алу", яка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Moll de Барселона, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/