АРИПІПРАЗОЛ МАКЛЕОДС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Маклеодс 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Маклеодс 30 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс
3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується

Аріппіразол Маклеодс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс

Не приймайте Аріппіразол Маклеодс:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сім'ї з цукровим діабетом
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульні рухи нерегулярного характеру, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (заходи з серцем і судинами), історію сім'ї з серцево-судинним захворюванням, інсульт або мікроінсульт, аномальну кров'яний тиск або історію сім'ї з тромбами, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити调整вати або припиняти лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Маклеодс з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandлені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Маклеодс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітейта підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Маклеодс о однієї таєї ж години кожен день. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток аріппіразолу, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це згадаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразол Маклеодс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар вказав.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої неспокійності та сильне бажання рухатися постійно),
• неконтрольовані рухи, спазми чи судоми
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• зменшення кількості або труднощі з евакуацією
• розлад шлунка
• чувство захворювання,
• збільшення виділення слини,
• вомота,
• чувство втоми.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові,
• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• змінений або збільшений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, що викликає спазми (дистонія),
• неспокійні ноги,
• подвійне бачення,
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоянні, що викликає нудоту, головокружіння або непритомність
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу аріпіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, червоність),
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (втрата апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокійності, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції
• нагла непритомність,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• зниження частоти серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,
• надмірна потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з висипом по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовиділенням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів,
• грудний біль
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений або збільшений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• нез контролювана купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тENDення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокійності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 особи з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Маклеодс

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101), кукурудзяний крохмаль, FD & C Blue No. 2 [для Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг таблеток EFG], червоний оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг та 30 мг таблеток EFG], жовтий оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг таблеток EFG], гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни (LH-21), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг - це не покриті оболонкою, прямокутні та сині таблетки, марковані "CL 73" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг - це не покриті оболонкою, прямокутні та рожеві таблетки, марковані "CL 74" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг - це не покриті оболонкою, круглі та жовті таблетки, марковані "CL 75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Аріпіпразолу Маклеодс 30 мг - це не покриті оболонкою, круглі та рожеві таблетки, марковані "CL 78" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці типу "Алу-Алу", яка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Moll де Барселона, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/