Aripiprazol macleods 10 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Маклеодс 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 30 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАрипипразол Маклеодси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАрипипразол Маклеодс

3. Как приниматьАрипипразол Маклеодс

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАрипипразол Маклеодс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Арипипразол Маклеодс содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Маклеодс:

-если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема арипипразола.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом, сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление или коагулопатия или семейная история коагулопатии, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием тромбов
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с глотанием или испытываете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей),вы или ваша семья или опекун должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это известно как расстройство контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий сексуальный аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу повышения сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Маклеодс

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какой-либо препарат для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препаратаЭто особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(как эфаиренц, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты тримазепинового ряда (как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• препараты на основе растений (как Hierba de San Juan), используемые в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Арипипразола Маклеодс с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

тремор, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Маклеодс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подросткови подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (орального раствора) с низкой дозой. Доза может быть постепенно увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Арипипразол Маклеодс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете слишком много Арипипразол Маклеодс

Если вы обнаружите, что принимаете больше таблеток арипипразола, чем назначил вам врач (или если кто-то другой принимает ваши таблетки арипипразола), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острая потеря сознания, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Маклеодс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, ноне принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Арипипразол Маклеодс

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диабет 2-го типа,
• проблемы со сном,
• анxiety,
• акатизия (неприятное чувство внутренней возбуждённости и неумолимая потребность в постоянном движении),
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы,
• тремор,
• головная боль,
• утомлённость,
• сонливость,
• маяк,
• чувство дрожания и расплывчатость зрения,
• снижение количества или затруднение опорожнения мочевого пузыря,
• затруднение переваривания пищи,
• чувство болезни,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или увеличение сексуального влечения,
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda),
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора (дистония),
• ноги, которые не могут успокоиться,
• двойное зрение,
• чувствительность к свету в глазах,
• ускоренный пульс,
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок.
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк губ, языка, лица и гортани, зуд, покраснение),
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной спазмы, учащённого дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром неолептического отравления),
• судороги,
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазму),
• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции
• неожиданная смерть,
• неуправляемый пульс,
• инфаркт миокарда,
• пониженная частота сердечных сокращений,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии),
• инфляция поджелудочной железы,
• затруднение глотания
• диарея,
• боли в животе,
• неприятные ощущения в животе,
• снижение функции печени,
• инфляция печени
• жёлтая окраска кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными значениями печеночных ферментов,
• скарлатина,
• чувствительность к свету кожи,
• алопеция,
• потовидная испарина,
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боли в мышцах,
• скованность,
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы отмены у новорождённых при воздействии лекарств во время беременности,
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев,
• боли в груди
• залитые руки, голени или стопы;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина.

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьёзных личных или семейных последствий;
• изменение или увеличение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или для других, например, увеличение сексуального аппетита;
• неуправляемая покупка;
• атаксырия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих поведенческих признаков; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как и взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухость во рту, учащённое сердцебиение, прирост веса, увеличение аппетита, мышечные фибрилляции, непроизвольные движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямуючерез Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Маклеодс

• Активное вещество - арипипразол. Каждый таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), кукурузный крахмал, FD & C Blue No. 2 [дляАрипипразола Маклеодс 5 мг таблеток EFG],красный железистый оксид (E-172) [дляАрипипразола Маклеодс 10 мг и 30 мг таблеток EFG],желтый железистый оксид (E-172)[для Арипипразола Маклеодс 15 мг таблеток EFG],низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (LH-21),магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Маклеодс 5 мг - неокрашенные, прямоугольные и синие, с надпечаткой “CL 73” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 10 мг - неокрашенные, прямоугольные и розовые, с надпечаткой “CL 74” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 15 мг - неокрашенные, круглые и желтые, с надпечаткой “CL 75” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 30 мг - неокрашенные, круглые и розовые, с надпечаткой “CL 78” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Представлены в упаковке из алюминиевой фольги (Alu-Alu), содержащей 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Локальный представитель:

UXAfarma, S.A.

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/