АРИПІПРАЗОЛ КРКА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Аріппіразол Крка 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Крка 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Крка 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Крка
3. Як приймати Аріппіразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Крка і для чого він використовується

Аріппіразол Крка містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Крка таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Крка

Не приймайте Аріппіразол Крка:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету

• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче;

• Нерегулярні м'язові рухи і безладна поведінка, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, (захворювання серця і судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний артеріальний тиск

• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте безладну поведінку, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу повсякденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занадто висока сексуальна активність.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. З цього потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• препарати для корекції серцевого ритму, (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід); антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги, (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Крка; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Крка з їжею, напоями і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно обмежити вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріппіразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Крка, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Крка, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Лікування повинно розпочинатися з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Найбільш підходящу форму (наприклад, 1 мг/мл розважувальної форми) Аріппіразолу Крка не доступно. Повинно використовуватися альтернативний продукт з тим самим активним інгредієнтом.

Якщо ви вважаєте, що ефект Аріппіразолу Крка надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Крка о同じ годині щодня. Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразолу Крка без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• безладні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Крка протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет тип 2;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• неконтрольовані рухи, спазми чи судоми, безсоння ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи його підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія);
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу перорально, але невідома їхня частота появи:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну глікозильованого.
• • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу чи його підвищення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);

• тендція блукати,

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Крка

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), червоний оксид заліза (Е172) - тільки у таблетках по 10 мг, жовтий оксид заліза - тільки у таблетках по 15 мг, індіго-кармін (Е-132) - тільки у таблетках по 5 мг та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2 "Аріпіпразол Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Крка 5 мг сині, круглі з фасками та можливими темними та світлими плямами (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4-2,4 мм).

Таблетки Аріпіпразолу Крка 10 мг світло-рожеві, прямокутні з можливими темними та світлими плямами та гравіюванням A10 на одній стороні (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1-3,1 мм).

Таблетки аріпіпразолу Крка 15 мг світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, легкорівчасті з фасками та можливими темними та світлими плямами та гравіюванням A15 на одній стороні (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5-3,7 мм).

Кожна упаковка містить 28 таблеток у блистерних упаковках.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/