АРИПІПРАЗОЛ КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Аріппіразол Крка 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Крка 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Крка 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Крка
3. Як приймати Аріппіразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Крка і для чого він використовується

Аріппіразол Крка містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол Крка таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді серйозна іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Крка

Не приймайте Аріппіразол Крка:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету

• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;

• Нерегулярні м'язові рухи і невольові рухи, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск

• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам нашкодити чи нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може вирішити调整 або припинити лікування.

Ваш лікар може вирішити调整 або припинити лікування.

Аріппіразол може спричиняти сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. З цього потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодших 13 років. Невідомо, чи це безпечно і ефективно у цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• препарати для корекції серцевого ритму, (як хінідин, аміодарон, флекайнід); антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги,(як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії(як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Крка; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти (як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum)використовується в препаратах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (як трамадол і петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Крка, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Крка з їжею, напоями і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Крка, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Крка, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Лікування повинно розпочинатися з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Найбільш підходящу форму (наприклад, 1 мг/мл розважувальної форми) Аріппіразолу Крка не доступно. Повинно використовуватися альтернативний продукт з тим самим активним інгредієнтом.

Якщо ви вважаєте, що ефект Аріппіразолу Крка надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Крка о同じ годину щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразолу Крка без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Аріппіразолу Крка

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Крка протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет mellitus;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• запаморочення;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• вомітування;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• двоєрідність;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає запаморочення, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'яналення, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних яблук у певній позиції;
• раптова непритомність;
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• гіпертонія;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне порушення;
• труднощі з регулюванням температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);

• тендція блукати,

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Крка

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), червоний оксид заліза (Е172) - тільки у таблетках по 10 мг, жовтий оксид заліза - тільки у таблетках по 15 мг, індіго-кармін (Е-132) - тільки у таблетках по 5 мг та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2 "Арипіпразол Крка містить лактозу"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Крка 5 мг сині, круглі з фасками та можливими темними та світлими плямами (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4-2,4 мм).

Таблетки Арипіпразолу Крка 10 мг світло-рожеві, прямокутні з можливими темними та світлими плямами та гравіруванням A10 на одній стороні (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1-3,1 мм).

Таблетки арипіпразолу Крка 15 мг світло-жовті чи жовто-коричневі, круглі, трохи опуклі з фасками та можливими темними та світлими плямами та гравіруванням A15 на одній стороні (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5-3,7 мм).

Кожна упаковка містить 28 таблеток у блистерних упаковках.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/