АРИПІПРАЗОЛ ХЕК ФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол HEC Pharm 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол HEC Pharm
3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Цей препарат використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол HEC Pharm

Не приймайте Аріппіразол HEC Pharm

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинною історією цукрового діабету;

падінням, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;

• м'язовими рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), родинною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальним артеріальним тиском;
• закупоренням судин крові або родинною історією закупорення судин крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати цей імпульс, інстинкт або спонуку до виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і відчуттів.

Ваш лікар може потребувати коригування дози або припинення лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це повинно бути враховано, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу HEC Pharm з алкоголем

Під час лікування цим препаратом уникайте вживання алкоголю.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені цим препаратом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріппіразол HEC Pharm приймається перорально.

Спробуйте приймати Аріппіразол HEC Pharm о годині кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Аріппіразолу HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви помітите, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразолом HEC Pharm

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• рухові порушення, спазми чи неконтрольовані рухи, безсоння ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• чутливість очей до світла
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпоглікемія.

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль в певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• іррегулярне серцебиття, потенційно смертельне;
• серцевий напад;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналіз з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• неспроможність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незграбна купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

сонливість, неконтрольовані рухи чи м'язові спазми, неспокій та втома

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

абдомінальний біль, сухість рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язові спазми, неконтрольовані рухи кінцівок та відчуття нудоти, особливо при стоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів (не застосовується до лікарняного використання) запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу HEC Pharm

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу.

• Інші складові - манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію

Вигляд Арипіпразолу HEC Pharm та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу HEC Pharm 5 мг - таблетки білого чи білуватого кольору, з модифікованою прямокутною формою, з написом «L86» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розмір таблетки - 8,8 мм х 4,8 мм.

Арипіпразол HEC Pharm таблетки доступні в блистерних упаковках, розміщених у коробках по 28, 49 чи 98 таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцаллее 305б

14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

.