АРІПІПРАЗОЛ ФЛАС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Флас Стада 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Стада 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Стада
3. Як приймати Аріппіразол Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Флас Стада і для чого він використовується

Аріппіразол Флас Стада містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Стада

Не приймайте Аріппіразол Флас Стада

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історією сімейної діабету
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), історією сімейної серцево-судинної хвороби, інсультом або "міні"-інсультом, аномальним артеріальним тиском
• закупоренням крові або історією сімейного закупорення крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків
• історією залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пацієнт похилого віку, який страждає деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і почуттів. Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Флас Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск:

Аріппіразол може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі трав, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Флас Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі. Якщо потрібна розважувана рідина, ваш лікар призначить інший лікарський засіб з аріппіразолом. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків, 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спосіб прийому

Спробуйте приймати аріппіразол о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

• Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку.
• Після відкриття блистера, з сухими руками, візьміть таблетку і помістіть буко-дисперсивну таблетку цілком на мову. Розпад таблетки відбувається швидко з слиною.
• Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток аріппіразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання підвищеної температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Флас Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте дві дози в один і той же день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол Флас Стада

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• цукровий діабет
• проблеми зі сном
• тривога
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострого бажання рухатися постійно)
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи, неспокійні ноги
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• затуманення
• дрожання та розмитість зору
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації
• розлад шлунку
• нудота
• збільшення слинної секреції
• воміта
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові
• надто високий рівень цукру в крові
• депресія
• змінений або підвищений статевий інтерес
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія)
• неспокійні ноги
• подвійне бачення
• чутливість очей до світла
• пришвидшений серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння, затуманення чи непритомність
• ікота

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома.

• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень тромбоцитів
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та кропив'янка)

• виникнення або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень натрію в крові
• анорексія (втрата апетиту)
• втрата ваги
• збільшення ваги
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид
• агресивність
• agitція
• нервозність
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, непритомності (малюний нейролептичний синдром)
• конвульсії;

• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття бути п'яним, лихоманки, поту чи м'язової ригідності)

• розлад мови
• фіксування очей у певній позиції;
• нагальна смертність
• іррегулярний серцевий ритм, який може бути смертельним
• інфаркт міокарда
• сповільнений серцевий ритм
• тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря)
• підвищений артеріальний тиск
• непритомність
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• діарея
• абдомінальний дискомфорт
• розлад шлунку
• несправність печінки
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей
• аналізи з аномальними показниками печінки
• виразка
• чутливість до світла
• волосіння
• надмірна потливість
• важкі алергічні реакції, такі як синдром DRESS (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами)
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми
• м'язовий біль
• ригідність
• непритомність (нездатність контролювати сечовипускання)
• труднощі з сечовипусканням
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності
• тривале чи болюче ерекція
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів
• грудний біль
• набряк рук, щиколоток чи ніг

• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• нездатність контролювати покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 людини з 10) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали з місця чи сідали, які були дуже частими (впливають до 1 людини з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засоби для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Стада

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Аріпіпразол Флас Стада 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG: кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Стада 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG: кожна буко-дисперсійна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: манітол, мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, гідрогенкарбонат натрію, тартарова кислота, колоїдна діоксид силіцию, содій сакаринат, кремовий ванільний аромат (ароматизатори, натуральні ароматизатори, лактоза, магнієвий гідроксид карбонату), стеарат магнію.

Аріпіпразол Флас Стада 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG: червоний оксид заліза (E 172).

Аріпіпразол Флас Стада 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG: жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аріпіпразол Флас Стада 10 мг буко-дисперсійні таблетки є круглими, плоскими таблетками світло-рожевого кольору з розсіяними плямами та діаметром 8 мм.

Випускаються в блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 буко-дисперсійних таблеток або 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 або 100x1 буко-дисперсійних таблеток.

Аріпіпразол Флас Стада 15 мг буко-дисперсійні таблетки є круглими, плоскими таблетками світло-жовтого кольору з розсіяними плямами та діаметром 10 мм.

Випускаються в блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 буко-дисперсійних таблеток або 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 або 100x1 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL?

Вулиця Траскаулуй, 10,

Муніципалітет Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія?

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DK: Аріпіпразол STADA

ES: Аріпіпразол Флас Стада 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Аріпіпразол Флас Стада 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

FI: Аріпіпразол STADA

FR: Аріпіпразол EG 10 мг буко-дисперсійна таблетка

Аріпіпразол EG 15 мг буко-дисперсійна таблетка

SE: Аріпіпразол STADA

SK: Аріпіпразол STADA 10 мг орально-дисперсійні таблетки

Аріпіпразол STADA 15 мг орально-дисперсійні таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/