АРИПІПРАЗОЛ ФЛАС САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз
3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується

Аріппіразол Флас Сандоз містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Флас Сандоз буко-дисперсувальні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття "еуфорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом буко-дисперсувальними таблетками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Не приймайте Аріппіразол Флас Сандоз

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразол Флас Сандоз, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або маєте сімейну історію цукрового діабету,
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно,
• незвичайні м'язові рухи та інволюційні рухи, особливо на обличчі,
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск,
• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків,
• сімейна історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пацієнт похилого віку і страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або бажання виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може спричинити сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння та зміни можливості рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння.

Потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Флас Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар потребує коригування дози аріппіразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• лікарські засоби для коригування серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід),
• антидепресанти або лікарські засоби на основі трав, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір),
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви проявляєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки та тривоги,
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань,

треба бути обережним.

• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії,
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для полегшення болю,
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви проявляєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Флас Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами.

Аріппіразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсувальну таблетку; це практично "без натрію".

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг

Цей лікарський засіб містить 1,0 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,0036 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,0054 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,0108 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати буко-дисперсувальну таблетку аріппіразолу о同じ час кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки ви відкриєте блистер, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсувальну таблетку цілу на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсувальну таблетку можна приймати з або без рідини.

Альтернативно, розчиніть таблетку в воді та випийте отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу буко-дисперсувальних таблеток без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Флас Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар вам призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу буко-дисперсувальних таблеток), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою,
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або мові) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання,

потіння,

• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серцебиття.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол Флас Сандоз

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Флас Сандоз протягом часу, який ваш лікар вам призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• тorsiонні рухи, конторсії або спазматичні неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією або зниження рухів кишечника,
• розлад шлунку,
• нудота,
• збільшення слини,
• воміт,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає тorsiонні рухи (дистонія),
• двоєннє зору,
• неспокійні ноги,
• чутливість очей до світла,
• пришвидшене серцебиття,
• низький тиск при встанні, який викликає нудоту, головокружіння або непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (втрата апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних куль у певній позиції,
• нагла непритомність,
• життєво небезпечне нерегулярне серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу з висипанням на обличчі, а потім з поширеним висипанням, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілії),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале або болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,

Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту,
• незконтрольована купівля,
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або

компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),

• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю у верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, які були частими (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Сандоз

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 10 та 30 мг букодисперсійних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), червоний оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську гуму, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 15 мг букодисперсійних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), жовтий оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську гуму, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

Див. розділ 2, Аріпіпразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі, плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі, плоскі, жовтого кольору, з гравіюванням "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі, плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Букодисперсійні таблетки упаковуються у блистерні упаковки з паперу, що відокремлюється, PET/алумінію //PVC/алумінію/OPA, які упаковуються у картонні коробки.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 букодисперсійних таблеток.

Блистер однодозовий: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 букодисперсійних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Греція

або

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./