АРИПІПРАЗОЛ ФЛАС САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз
3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується

Аріппіразол Флас Сандоз містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Флас Сандоз буко-дисперсувальні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття "ефорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом буко-дисперсувальними таблетками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Не приймайте Аріппіразол Флас Сандоз

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Флас Сандоз, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету,
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно,
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі,
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний артеріальний тиск,
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків,
• сімейну історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пацієнт похилого віку і страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або бажання виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і

зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.

Потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Флас Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких препаратів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар потребує коригування дози аріппіразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід),
• антідепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, лікарська рослина Святого Івана),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір),
• антіконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви проявляєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги,
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) для лікування депресивних захворювань,

лікарська рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії,

• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю,
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви проявляєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Флас Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсувальну таблетку; це практично "без натрію".

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг

Цей препарат містить 1,0 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0036 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0054 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0108 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати буко-дисперсувальну таблетку аріппіразолу о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсувальну таблетку цілу на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсувальну таблетку можна приймати з рідиною або без.

Альтернативно, розчиніть таблетку в воді та випийте отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте добову дозу аріппіразолу буко-дисперсувальних таблеток без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Аріппіразолу Флас Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу буко-дисперсувальних таблеток), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою,
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру заглухлість, конвульсії (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання,

потіння,

• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Флас Сандоз

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Флас Сандоз протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• скруті, контракції або спазматичні неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• запаморочення,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією або зменшення рухів кишечника,
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• вомітування,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дістонія),
• подвійне бачення,
• неспокійні ноги,
• чутливість очей до світла,
• пришвидшений серцевий ритм,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає запаморочення, головокружіння або втрату свідомості,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагальна смерть без пояснення,
• пришвидшений серцевий ритм, який може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зниження серцевого ритму,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• автоматичне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними значеннями печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозинофілія),
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале або болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок або ніг,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,

Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту,
• незконтрольована купівля,
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або

компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду),

• тендція до блукання.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які мали дорослі, окрім сонливості, спазмів або контракцій, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Сандоз

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсивні таблетки: кожна букодисперсивна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсивні таблетки: кожна букодисперсивна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсивні таблетки: кожна букодисперсивна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 10 та 30 мг букодисперсивних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), червоний оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську камедь, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 15 мг букодисперсивних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), жовтий оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську камедь, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

Див. розділ 2, Аріпіпразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсивні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні діаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсивні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, жовтого кольору, з гравіюванням "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні діаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсивні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні діаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Букодисперсивні таблетки упаковуються у блистерні упаковки з паперу, який можна відділяти/PET/алумінію//PVC/алумінію/ОПА, які упаковуються у картонні коробки.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 букодисперсивних таблеток.

Блистер однодозовий: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 букодисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Продукційна зона Лариси,

Поштова скринька 3012

GR-41004 Лариса

Греція

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровшкова, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./