АРІПІПРАЗОЛ ФЛАС ЦИНФА 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Флас Сінфа 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сінфа
3. Як приймати Аріппіразол Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Флас Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Аріппіразол Флас Сінфа і для чого він використовується

Аріппіразол Флас Сінфамістить активну речовину аріппіразол і відноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сінфа

Не приймайте Аріппіразол Флас Сінфа

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням крові або сімейною історією закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Аріппіразол Флас Сінфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму, такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• ІСРС (такі як пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) використовуються для зняття болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Флас Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріппіразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріппіразол Флас Сінфа містить аспартам(Е-951).

Цей препарат містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Аріппіразол Флас Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Флас Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріппіразол о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат.

Прийміть буко-дисперсивну таблетку наступним чином:

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокреміть алвеол

Кожен блистер містить чотирнадцять алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокреміть алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано "зігнути" (Фігура 2).

1. Відкрийте обгорту

Відкрийте обгорту обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано "відкрити тут" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на мову (Фігура 5).

Таблетка розчиниться швидко, і після розчинення її можна проковтнути з водою або без неї, за вашим бажанням.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Дажи якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Флас Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Флас Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол Флас Сінфа

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• • проблеми зі сном;
  • тривога;
  • чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
  • неконтрольовані рухи, спазми чи судоми, неспокійні ноги;
  • тремор;
  • головний біль;
  • втома;
  • сонливість;
  • нудота;
  • дрожання та розмитість зору;
  • труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
  • розлад шлунка;
  • нудота;
  • збільшення виділення слини;
  • воміта;
  • чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• • надто високі рівні цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
  • м'язовий розлад, який викликає спазми (дістонія);
  • подвійне бачення;
  • пришвидшене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
  • гіпо;
  • фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;

• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• серцевий напад;
• збільшення частоти серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів гортані;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• нез контролювана купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти схожої частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу флас сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу флас сінфа

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен буккальний таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - мальтоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію, очищена вода, кроскармелоза натрію, ксилітол, ацесульфам калію, порошок вишні, тальк, стеарил фумарат натрію, оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буккальні таблетки Аріпіпразолу флас сінфа 30 мг мають циліндричну форму, опуклу, рожевого кольору, з гравіюванням номера "30" на одній стороні та діаметром 10 мм.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 28 буккальних таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон Ст., Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промисловий парк Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html