АРИПІПРАЗОЛ ФЛАС ЦІНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Флас Сінфа 15 мг букодисперсабельні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Флас Сінфа та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Флас Сінфи
3. Як приймати Аріпіпразол Флас Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразолу Флас Сінфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Флас Сінфа та для чого він використовується

Аріпіпразол Флас Сінфамістить активну речовину аріпіпразол і відноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Флас Сінфи

Не приймайте Аріпіпразол Флас Сінфу

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занадто висока сексуальна активність.

Ваш лікар може вирішити调整 або перервати лікування.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Аріпіпразолу Флас Сінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект цих лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-якого лікарського засобу для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцебиття, такі як хінідин, аміодарон, флекайнід;
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень;
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол;
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір;
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• ІСРС (такі як пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Флас Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріпіпразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими активностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріпіпразол Флас Сінфа містить аспартам(Е-951).

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Аріпіпразол Флас Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріпіпразол Флас Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної розважуваної форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві.

Спробуйте приймати аріпіпразол о同じ час кожної доби. Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат.

Прийом букодисперсабельної таблетки повинен бути наступним:

1. Не розчавлюйте букодисперсабельну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання букодисперсабельної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить чотирнадцять алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано "зігнути" (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано "відірвати тут" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть букодисперсабельну таблетку

Видаліть букодисперсабельну таблетку сухими руками і покладіть її на мову (Фігура 5).

Таблетка розчиниться швидко, і після розчинення її можна проковтнути з водою або без неї, залежно від вашої уподобання.

Інша можливість - розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.

Якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте добову дозу аріпіпразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Флас Сінфи, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або мові) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, високий або низький кров'яний тиск, аномальні ритми серця.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Флас Сінфу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Аріпіпразолом Флас Сінфою

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• • проблеми зі сном;
  • тривога;
  • чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
  • рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, безсоння ніг;
  • тремор;
  • головний біль;
  • втома;
  • сонливість;
  • нудота;
  • дрожання та розмитість зору;
  • труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
  • розлад шлунка;
  • нудота;
  • збільшення виділення слини;
  • воміта;
  • чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• • занадто високі рівні цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений або підвищений статевий інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
  • м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
  • подвійне бачення;
  • пришвидшене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
  • гіпо;
  • фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але невідома їхня частота:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;

• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття бути п'яним, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• серцевий напад;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірна потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу флас сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу флас сінфа

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен буккальний таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - мальтоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, очищена вода, кроскармелоза натрію, ксилітол, ацесульфам калію, порошок вишні, тальк, стеарил-фумарат натрію, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буккальні таблетки Аріпіпразолу флас сінфа 15 мг - циліндричні, двовигнуті, жовтого кольору, з гравіюванням номера "15" на одній стороні та діаметром 8 мм.

Випускаються у блістерах з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 28 буккальних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон Ст., Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html