АРИПІПРАЗОЛ КОМБІКС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Комбікс 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс
3. Як приймати Аріппіразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується

Аріппіразол Комбіксвідноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих він також запобігає цьому стану у пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс

Не приймайте Аріппіразол Комбікс

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• Конвульсії.
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний кров'яний тиск.
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• Історія залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, відчуваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або відчуваєте алергічні симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зверніть увагу на обережність, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування Аріппіразолом Комбіксом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Аріппіразол Комбікс не використовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аріппіразол Комбікс.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Комбікс може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Перевірте, щоб ваш лікар знав про використання вами будь-яких лікарських засобів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Комбікс з іншими лікарськими засобами, вам може знадобитися змінити дозу Аріппіразолу Комбіксу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, жовте зілля та венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих лікарських засобів разом з Аріппіразолом Комбіксом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з харчами, напоями та алкоголем

Аріппіразол Комбікс можна приймати незалежно від прийому харчів.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю під час прийому Аріппіразолу Комбіксу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Аріппіразол у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Перевірте, щоб ваш лікар знав про те, що ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Комбікс, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріппіразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Аріппіразол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол Комбікс повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Комбіксу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблеткуАріппіразолу Комбіксуо одній і тій же годині щодня. Це не залежить від того, чи приймаєте ви її з харчами чи без них. Зawsше приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Комбіксу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразолу Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення, головний біль, втома, нудота, блювота, нездужання шлунка, запор, збільшення виділення слини, головокружіння, порушення сну, агітація, тривога, сонливість, тремор і розмитість зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати головокружіння, особливо коли встають після сидіння або лежання, або відчувати, що серце б'ється швидше або зору двійчастої.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Деякі пацієнти можуть відчувати зміни сексуального інтересу або збільшення.

Збільшення рівня гормону пролактину в крові.

Гіпотонія.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час маркетингу аріппіразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни рівня деяких клітин крові,

• Нерегулярний серцевий ритм,
• Нагла смерть без пояснення,
• Інфаркт міокарда,
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж і червоність),
• Збільшення рівня цукру в крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові,
• Збільшення ваги, втата ваги, анорексія,
• Нервозність, агітація, тривога, залежність від гри; думки про самознищення, спроба самознищення,
• Розлад мови, конвульсії, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривогу, відчуття оп'янації, підвищену температуру, потіння та м'язову жорсткість), поєднання підвищеної температури, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння та зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму,
• Омара, підвищений артеріальний тиск, кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря),

• Спазми м'язів навколо голосової щілини, випадкове ковтання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням,

• Запалення підшлункової залози,
• Недостатність функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, аналізи з аномальними значеннями печінки, нездужання живота та шлунка, діарея,
• Червоність шкіри та чутливість до світла, випадкове випадання волосся, надмірне потіння; жорсткість або судоми, біль у м'язах, слабкість,
• Втрата контролю над сечовиділенням, труднощі з сечовиділенням,
• Тривале або болюче ерекція,
• Труднощі з регулюванням температури тіла або перегрів, біль у грудях, і руки, гомілки або ступні набухають,
• Фіксація очних куль у певному положенні.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Від часу початку маркетингу аріппіразолу перорально було повідомлено про наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома: Агресія

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, агітації та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) і болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння або лежання, які були частими (впливають до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - аріппіразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), кросповідон типу А, аспартам (Е951), стеарат кальцію та аромат м'яти 501500TP0504 (натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, з написом "ZE 14" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/