АРИПІПРАЗОЛ ЦІНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

аріппіразол цинфа 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аріппіразол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати аріппіразол цинфа
3. Як приймати аріппіразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження аріппіразолу цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аріппіразол цинфа і для чого він використовується

аріппіразол цинфавідноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчувати себе еуфорично, мати надмірну енергію, потребу в меншому сні, ніж зазвичай, говорити дуже швидко з флюгером ідей і іноді важкою іритацією. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати аріппіразол цинфа

Не приймайтеаріппіразол цинфа

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аріппіразол цинфа.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте

• високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (застосування серця і судин), родинною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні" інсультом, анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням судин крові або родинною історією закупорення судин крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням закупорення судин крові;
• історією залежності від гри.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу звичайну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших розумових здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помічаєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі чи грошей, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або припинення дози.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби тааріппіразол цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, ваш лікар може потребувати зміни дози аріппіразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол).
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийомаріппіразолу цинфиіз харчуванням, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від харчування.

Не слід споживати алкоголь під час приймання цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріппіразол цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аріппіразол цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати аріппіразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий із розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о同じ годині кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з харчуванням чи без нього.

Всегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеаріппіразолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільне дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиаріппіразол цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування аріппіразолом цинфа

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та нагальної потреби рухатися постійно);
• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, що викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• пришвидшене серцебиття;
• низький тиск при стоячому положенні, що викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпо;
• фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності (малигна нейролептична гіпертермія);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• нагла непритомність;
• latentна смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• непритомність;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• аналіз з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як симптоми псевдогрипозу з висипом на обличчі та, пізніше, з висипом на всьому тілі, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваних у аналізі крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання арипіпразолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад арипіпразолу Цінфа

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипіпразол Цінфа 15 мг - таблетки жовтого кольору, циліндричної форми, двовігнуті та марковані кодом "15" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 14, 28, 49, 56 та 98 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з PA/AL/PVC-Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79318/P_79318.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79318/P_79318.html