АРИПІПРАЗОЛ ЦІНФА 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Аріппіразол Сінфа 1 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аріппіразол Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому аріппіразолу Сінфи
3. Як приймати аріппіразол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання аріппіразолу Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке аріппіразол Сінфа і для чого він використовується

Аріппіразол Сінфа містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол Сінфа використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом Сінфою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому аріппіразолу Сінфи

Не приймайте аріппіразол Сінфа

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому аріппіразолу Сінфи.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед початком лікування аріппіразолом повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету.
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• Нерегулярні м'язові рухи і безвольові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск.
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом аріппіразолу Сінфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• ІСРС (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом аріппіразолу Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Однак пероральну рідину не слід розбавляти з іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були ліковані аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріппіразол може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріппіразол Сінфа містить пропіленгліколь (Е-1520).

Цей препарат містить 80 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Аріппіразол Сінфа містить бензоат натрію (Е-211).

Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію в кожному мл.

Аріппіразол Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати аріппіразол Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл рідини (що відповідає 15 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків становить 10 мл рідини (що відповідає 10 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Ця доза аріппіразолу Сінфи пероральної рідини повинна бути виміряна за допомогою дозувального стаканчика на 30 мл або каліброваної піпетки на 5 мл, яка входить до складу упаковки. Див. розділ 6.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріппіразол пероральну рідину о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не слід розбавляти з іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом аріппіразолу пероральної рідини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше аріппіразолу Сінфи, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти аріппіразол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування аріппіразолом Сінфою

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• відчуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• рухи скручування, конторсії або спазматичні неконтрольовані, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрижання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• блювота;
• відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові.
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручування рухів (дистонія);
• двоєрідність;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає головокружіння, безсенсність або втрату свідомості;
• гіпо;
• фотосенситивність очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але не відомо їхня частота появи (не може бути оцінено з наявними даними):

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• появлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних куль у певній позиції;
• нагальна смертність;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• обмороки;
• непредумисна інгаляція їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• негодування печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірна потовиділення;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати ниркові проблеми;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непредумисна втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болісне ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:
• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або контрактур неконтрольованих, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) і болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання арипіпразолу Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті. Після відкриття використовувати протягом 6 місяців. Зберігати упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад арипіпразолу Сінфа

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен мл містить 1 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - пропіленгліколь (Е-1520), макрогол 4000, концентрована фосфорна кислота, гіпромелоза 2910, еритритол (Е-968), сукралоза (Е-955), бензоат натрію (Е-211), едетат дисодίου, смак уві сні, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипіпразол Сінфа 1 мг/мл розворення для перорального прийому - прозора безбарвна рідина, яка випускається у флаконах по 150 мл темно-коричневого скла, з дитячим замком, кришкою з поліетилену та поліпропіленовим адаптером для шприца об'ємом 5 мл (градуйований кожні 0,5 мл). До комплекту також входить мірний стаканчик об'ємом 30 мл (градуйований кожні 5 мл).

Кожна упаковка містить флакон, мірний стаканчик та шприц.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Балканфарма Троян АД,

Болгарія 1, Крайречна вул.

5600 Троян

Болгарія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html