АРИПІПРАЗОЛ Ауровітас 5 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Ауровітас 5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Ауровітас
3. Як приймати Аріпіпразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого він використовується

Аріпіпразол Ауровітас містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Ауровітас

Не приймайтеАріпіпразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Ауровітас.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріпіпразол Ауровітас, повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету.
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько.
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальна артеріальна гіпертонія.
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Сімейну історію залежності від азартних ігор.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми.

Якщо ви пацієнт похилого віку, який страждає на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і відчуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може потребувати коригування або скасування вашої дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертонії при立ち, головокружіння і зміни вашої здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте певну слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби таАріпіпразол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертонію: аріпіпразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертонії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертонії.

Якщо ви використовуєте Аріпіпразол Ауровітас з будь-яким іншим лікарським засобом, ваш лікар може потребувати коригування вашої дози аріпіпразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жіноча трава).
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• жіноча трава (Hypericum perforatum), яка використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін), які використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразол Ауровітас, повідомте вашому лікареві.

ПрийомАріпіпразол Ауровітасіз харчами, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Ауровітас можна приймати незалежно від харчування.

Не слід споживати алкоголь під час приймання аріпіпразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Аріпіпразол Ауровітас у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріпіпразол Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріпіпразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати вашу таблеткуАріпіпразол Ауровітасо однієї й тієї ж години щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви її з харчуванням чи без нього. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеАріпіпразол Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• Швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертонію, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийнятиАріпіпразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразол Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Ауровітас таблетки протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 людини з 10):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишається нерухомим, труднощі з тим, щоб залишитися сидячи,
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, неспокійні ноги,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунку,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 людини з 100):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дістонія),
• подвійне бачення, фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає головокружіння, безсилля чи втрату свідомості,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фазиорального аріпіпразолу,але їхня частота невідома:

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття; втрати свідомості (малигна нейролептична гарячка),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних куль у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• збільшення частоти серцебиття,
• зниження частоти серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• непредумисна інгаляція їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка на шкірі,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болісне ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток чи ніг,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, індіго-кармін (Е132), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка без покриття синього кольору, прямокутної форми, з маркуванням "62" на одній стороні та "H" на іншій. Розмір 8 мм х 4,5 мм.

Аріпіпразол Ауровітас доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/фольги алюмінію.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)