АРИПІПРАЗОЛ АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Алтер 5 мг таблетки ЕФГ

Аріпіпразол Алтер 10 мг таблетки ЕФГ

Аріпіпразол Алтер 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріпіпразол Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Алтер
3. Як приймати Аріпіпразол Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алтер і для чого він використовується

Аріпіпразол Алтермістить активну речовину аріпіпразол і відноситься до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол Алтер використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріпіпразол Алтер.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Алтер

Не приймайте Аріпіпразол Алтер

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріпіпразол

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно;
• незвичайні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальна кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• Історія залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу звичайну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або швидким чи нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання чи витрачання, аномально високий сексуальний апетит чи занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування чи переривання дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу чи дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти чи лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріпіпразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені Аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви приймаєте Аріпіпразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів чи використанні машин.

Аріпіпразол Алтер таблетки містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріпіпразол Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу чи більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу чи більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріпіпразол о同じ годину щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте чи переривайте добову дозу Аріпіпразолу Алтер таблеток без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше аріпіпразолу, ніж слід

Якщо ви зрозумієте, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільне дихання, задуху, високий чи низький артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем чи найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти аріпіпразол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування аріпіпразолом

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• скруті, конторсії чи спазматичні неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміти;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зниження рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшений серцевий ритм;
• низький тиск при стоянні, який викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та непритомності (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття бути п'яним, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль у певній позиції;
• нагла непояснена смерть;
• потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм;
• серцевий напад;
• сповільнений серцевий ритм;
• кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• пошкодження печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потовиділення;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовиділенням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудях;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
  • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес;

Інформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу.

Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Алтер таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Алтер таблеток

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза, переджелатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипіпразол Алтер 5 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовогнутих таблеток без рисок.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистерах з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Арипіпразол Алтер 10 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовогнутих таблеток з рискою на одному боці.

Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистерах з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Арипіпразол Алтер 15 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовогнутих таблеток без рисок.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистерах з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/