АРИПІПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Альтер 20 мг буко-дисперсійні таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Альтер
3. Як приймати Аріппіразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Альтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Альтер

Не приймайте Аріппіразол Альтер

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або маєте родинну історію цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайними м'язовими рухами і безладною поведінкою, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), родинною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням крові або родинною історією закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, пітливістю, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат

Аріппіразол Альтер містить аспартам

Цей препарат містить 5,940 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Аріппіразол Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, з сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсійну таблетку цілком на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсійну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Альтер, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Альтер

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострого бажання рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• встаність;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожіння та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття встаності.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення чи зменшення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• двоїсте бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних яблук у певному положенні;
• нагальна смерть без пояснення;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та підвищенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомна інконтиненція;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болісне ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: підвищення чи коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та встаності, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Alter

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен буккальний таблетковий лікарський засіб містить 20 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, кросповідон, аспартам (Е951), етил ваніль, червоно-коричневий залізний оксид (Е172) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Alter 20 мг випускається у вигляді буккальних таблеток рожевого кольору, круглих діаметром 9 мм та з виїмкою.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/