АРИПІПРАЗОЛ АЛЬТЕР 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Алтер 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Алтер 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:1. Що таке Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки та для чого вони використовуються

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки
2. Як приймати Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Аріппіразол Алтер буко-дисперсивних таблеток
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки та для чого вони використовуються

Аріппіразол Алтербуко-дисперсивні таблеткимістять активну речовину аріппіразол і відносяться до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.Вони використовуються для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігають цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразол Алтер.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування Аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: Аріппіразол може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum), яке використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Алтер містить аспартам

Аріппіразол Алтер 10 мг буко-дисперсивні таблетки: цей лікарський засіб містить 2,970 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аріппіразол Алтер 15 мг буко-дисперсивні таблетки: цей лікарський засіб містить 4,455 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) з низькою дозою. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Алтер о同じ час кожної доби. Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера з сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілою на мову. Розпад таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразол Алтер без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Алтер буко-дисперсивних таблеток, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразол Алтер, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразол Алтер), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресія, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Алтер буко-дисперсивні таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Алтер буко-дисперсивними таблетками

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Алтер протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та нагальної потреби рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи, неспокійні ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміти;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшений серцевий ритм;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низькі рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та непритомності (малигна нейролептична гіпертермія);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янаності, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• збільшення серцевого ритму;

•кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• негайна недостатність;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналіз з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна пітливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів в аналізі крові та підвищенням рівня еозінофілів;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне розширення;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізі крові: підвищення чи коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

-сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;

-змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;

-неконтрольовані покупки;

-переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);

-тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при стоянні після сідання чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алтер буко-дисперсивних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алтер

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.
• Інші складові частини - мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам, етил ваніль, червоний оксид заліза (E172) (Аріпіпразол Алтер 10 мг), жовтий оксид заліза (E172) (Аріпіпразол Алтер 15 мг) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Алтер 10 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток рожевого кольору, круглих, плоских та без рисок.

Аріпіпразол Алтер 15 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих та без рисок.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/