АРИПІПРАЗОЛ АЛМУС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Альмус 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Аріппіразол Альмус
3. Як приймати Аріппіразол Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Альмус і для чого він використовується

Аріппіразол Альмус належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Аріппіразол Альмус містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Аріппіразол Альмус

Не приймайте Аріппіразол Альмус

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete приймати Аріппіразол Альмус.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету.
• Судоми, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно.
• Нерегулярні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), історію сімейної серцево-судинної хвороби, інсульт або "міні"-інсульт, аномальна кров'яний тиск.
• Кров'яні згортання або історію сімейних кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Аріппіразол не використовується у дітей і підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом Аріппіразолу Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Альмус, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;

• Інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІОЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;

• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• Рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується у лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Альмус з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Альмус, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріппіразол Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувального розчину (рідкого) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о однієї й тієї ж години щодня.

Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Зазвичай приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Аріппіразолу Альмус, ніж слід

Якщо ви помітите, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Альмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Альмус

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Побічні ефекти, що рідше зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу чи підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, що викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, що викликає головокружіння, безсилля чи втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу перорально, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові,

• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• нагла несподівана смерть;
• іррегулярне серцебиття, що потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непомічене вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальна деградація м'язів, що може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непомічена втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, що може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
• • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна сексуального інтересу чи підвищення та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);

• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Альмус

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Альмус 15 мг - круглі, увігнуті, світло-рожеві та з виїмкою на одному боці. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Випускаються у блистерах, упаковані у коробки, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, №7

Промислова зона Міралькампо

19200 – Асуекека-де-Енарес

(Гвадалахара) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/