АРИПІПРАЗОЛ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Аккорд 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Аккорд 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Аккорд 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Аккорд 30 мг таблетки EFG

аріппіпразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріпіпразол Аккорд
3. Як приймати Аріпіпразол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Аккорд і для чого він використовується

Аріпіпразол Аккорд містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винними, тривожними або напруженими.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріпіпразол Аккорд

Не приймайте Аріпіпразол Аккорд

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріпіпразол Аккорд.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування Аріпіпразол Аккорд, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мімічні рухи м'язів і безладна поведінка, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів;
• історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте безладну поведінку, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Аккорд може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Аккорд з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікареві потрібно буде змінити дозу Аріпіпразол Аккорд або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріпіпразол Аккорд; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразол Аккорд, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріпіпразол Аккорд, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразол Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були-treated цим лікарським засобом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Аккорд, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Аккорд, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріпіпразол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріпіпразол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральну рідину) більш підходящу, ніж Аріпіпразол Аккорд.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріпіпразол Аккорд о годині кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріпіпразол Аккорд, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразол Аккорд), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• мімічні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріпіпразол Аккорд

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Аккорд протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострого бажання рухатися постійно);

• скручуємося, спазматичні чи неконтрольовані рухи,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручуємося рухи (дістонія);
• неспокійні ноги;

• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, безсилля або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипипразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• незадовільний рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних куль у певному положенні;
• раптова необумовлена смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• опухання рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арипипразолу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Бутиль з HDPE слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття (для бутілей по 30 таблеток)

Бутиль з HDPE слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття (для бутілей по 100 таблеток)

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Аккорд

• Активний інгредієнт - арипипразол.

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг арипипразолу.

Арипипразол Аккорд 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг арипипразолу.

Арипипразол Аккорд 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг арипипразолу.

Арипипразол Аккорд 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг арипипразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, та індіго кармін (Е 132) (для 5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (для 10 мг та 30 мг) та оксид заліза жовтий (Е 172) (для 15 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки - це не покриті оболонкою таблетки синього кольору приблизно 8,1 мм довжиною та 4,6 мм шириною у вигляді модифікованої прямокутної форми, двовигнуті, з гравіюванням "A5" на одній стороні, та гладкі на іншій.

Арипипразол Аккорд 10 мг таблетки - це не покриті оболонкою таблетки рожевого кольору приблизно 8,1 мм довжиною та 4,6 мм шириною у вигляді модифікованої прямокутної форми, двовигнуті, з гравіюванням "A10" на одній стороні, та гладкі на іншій.

Арипипразол Аккорд 15 мг таблетки - це не покриті оболонкою таблетки жовтого кольору приблизно 7,14 мм діаметром, двовигнуті, з гравіюванням "A15" на одній стороні, та гладкі на іншій.

Арипипразол Аккорд 30 мг таблетки - це не покриті оболонкою таблетки жовтого кольору приблизно 9,1 мм діаметром, двовигнуті, з гравіюванням "A30" на одній стороні, та гладкі на іншій.

Арипипразол Аккорд випускається у вигляді блистерних упаковок (алуміній/алуміній) у коробках, які містять 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 таблеток.

Арипипразол Аккорд 5/10/15 мг таблетки також випускаються у бутільках з HDPE з кришкою PPCRC, які містять 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

Ламія, Schimatari,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.