АРІСЕПТ ФЛАС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Арисепт Флас 5 мг буко-дисперсійні таблетки

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Арисепт Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Арисепт Флас
3. Як приймати Арисепт Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арисепт Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арисепт Флас і для чого він використовується

Арисепт Флас належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Арисепт Флас

Не приймайте Арисепт Флас:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Арисепт Флас, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки

• серцевою хворобою (такою як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркту міокарда)
• серцевою хворобою, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»

• низькими рівнями магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• утрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийняття Арисепт Флас з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Використання Арисепт Флас з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад пропранолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін.
• сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для отримання м'язової релаксації)
• загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Арисепт Флас, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Арисепт Флас можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є певні захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арисепт Флас.

Прийом Арисепт Флас з їжею, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Арисепт Флас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Арисепт Флас, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього. Арисепт Флас може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Арисепт Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Арисепт Флас приймається перорально. Таблетку слід помістити на мову та дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без неї.

Лікування Арисепт Флас починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу, ввечері, перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Арисепт Флас ввечері.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати Арисепт Флас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є певні захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арисепт Флас.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Арисепт Флас у дітей.

Якщо ви прийняли більше Арисепт Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Арисепт Флас, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (блювоту), слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (вазоспазм або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Арисепт Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Арисепт Флас

Не припиняйте лікування Арисепт Флас, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього. Якщо ви припините приймати Арисепт Флас, користь від лікування буде поступово знижуватися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Арисепт Флас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають Арисепт Флас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування Арисепт Флас.

Важливі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, та темну сечу (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Запаморочення (атаки) або конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «синдром нейролептичної мальігнації») (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті: можуть зустрічатися у понад 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Втрата свідомості
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові проблеми
• Нездоров'я сечовипускання
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Нечасті: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Рідкі: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 10 000

• Екстрапірамідні симптоми (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої проводимості
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, втрата свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається «торсаде де поінтес»

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Збереження Арисепт Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Арисепт Флас після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арисепт Флас 5 мг буко-дисперсійних таблеток

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти - манітол, колоїдна кремнезем, каррагенан к, полівініловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Арисепт Флас 5 мг випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток, тобто розчиняється в роті. Таблетки круглі, білого кольору та мають гравіювання «5» на одній стороні та «АРИСЕПТ» на іншій.

Арисепт Флас 5 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в упаковці з блистерами для одноразового використання, виготовленої з ПВХ/ПВдК/ПЕ/ПВдК/ПВХ з алюмінієвою фольгою на зворотному боці, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise

Промислова зона

29 рут де ліндустрі

37530 Поке-сюр-Сісс

Франція

або

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Бізнес-парк Крісталія

Вулиця Віа де лос Побладос 3, буд. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2022 року

«Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»