АРГАНОВА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Arganova 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

аргатробан моногідрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Arganova і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Arganova
3. Як використовувати Arganova
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arganova
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arganova і для чого вона використовується

Arganova є антикоагулянтом (лікарським засобом, який допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків у вашому кровообігу). Він діє шляхом блокування дії тромбіну, речовини, присутньої в крові, яка важлива для її згортання.

Arganova використовується, якщо ви страждаєте на порушення, відоме як тромбоцитопенія типу II, індукована гепарином (ТПГ типу II). Якщо у вас ТПГ типу II, ви ризикуєте утворенням кров'яних згустків у вашому кровообігу, що може спричинити серцеві напади, інсульт, проблеми з диханням та проблеми з кровотоком у ваших кінцівках. Arganova може запобігти цим проблемам або запобігти їх погіршенню.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Arganova

Не використовуйте Arganova

Вам не буде призначено Arganova:

• Якщо ви страждаєте на неконтрольовану кровотечу.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до аргатробану або будь-якого іншого компонента Arganova.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.

Попередження та обережність

Arganova буде призначено з особливою обережністю у наступних випадках:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• Якщо вам нещодавно були призначені ін'єкції або інфузії інших антикоагулянтів, таких як гепарин.
• Якщо у вас є певні захворювання печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки не встановлено чіткої ефективної та безпечної дози Arganova.

Використання Arganova з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Комбінація з іншими антикоагулянтами або лікарськими засобами, які можуть розчиняти кров'яні згустки, може збільшити ризик кровотеч.

Оскільки Arganova містить етанол, вона може впливати на дію інших лікарських засобів, які містять метронідазол (для лікування інфекцій) або дісульфірам (для лікування алкоголізму).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено Arganova.

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Arganova під час вагітності.

Уникайте грудного вигодовування під час використання Arganova. Див. також розділ «Arganova містить алкоголь».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки Arganova містить алкоголь, не слід водити транспортний засіб чи використовувати машини під час лікування. (Див. також «Arganova містить алкоголь»).

Arganova містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 50% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 400 мг/мл до розведення, що відповідає 0,5% об'єму після розведення, здійсненого згідно з інструкціями. Таким чином, добова доза може містити до 5 мл (4 г) алкоголю, що еквівалентно 100 мл пива або 40 мл вина.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб, які страждають на алкоголізм.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки, епілепсією або пошкодженням мозку. Див. також «Вагітність, лактація та фертильність».

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом декількох годин, ефекти алкоголю можуть бути меншими.

Arganova містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 750 мг сорбітолу в кожній флаконі (2,5 мл), що відповідає 300 мг/мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас є СНФ.

3. Як використовувати Arganova

Arganova завжди буде призначено медичним працівником. Arganova буде введено внутрішньовенно (у вену) у вигляді безперервної інфузії. Лікар визначить дозу та тривалість лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Arganova може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - кровотеча.Можуть виникнути значні кровотечі у близько 5% пацієнтів, а менші кровотечі - у близько 39%.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

? кровотечі або гематоми

? кров у сечі або фекаліях? блювота або кашель з кров'ю? чорний стул

? труднощі з диханням

? холодний пот? сухість у роті? розширені зіниці або слабкий і швидкий пульс

Ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є кровотеча.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

? анемія

? кров'яні згустки

? кровотеча, включаючи малі та численні кровотечі на шкірі та слизових оболонках (пурпура)

? нудота

Побічні ефекти незначної частоти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

? інфекції, такі як інфекції сечовидільної системи

? порушення гематологічних показників? кров'яні згустки? відсутність апетиту

? низький рівень цукру у крові? низький рівень натрію у крові

? сплутаність? головокружіння? непритомність

? головний біль

? інсульт? порушення м'язової діяльності? порушення мови

? проблеми з зором? глухота

? серцеві напади

? рідини у перикарді

? порушення серцевого ритму? прискорення серцевого ритму

? гіпотонія

? гіпертонія? венозний запалення? шок

? зниження постачання кисню до тканин

? труднощі з диханням

? рідини навколо легень

? кашель з кров'ю або блювота з кров'ю чи фекаліями

? запор

? діарея? запалення шлунка

? труднощі з ковтанням

? порушення мови? порушення функції печінки

? жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей)

? порушення показників функції печінки у крові

? висип? свербіж

? підвищена пітливість? випадіння волосся

? м'язова слабкість

? м'язовий біль? ниркова недостатність? гарячка? біль? втома

? реакція на місці ін'єкції

? набряк ніг

? підвищення гноєння ран? аномальні результати аналізів

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

? Було зареєстровано випадки кровотечі в мозок

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Arganova

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати у холодильнику чи морозильній камері.

Розведені розчини не повинні бути піддані дії прямого сонячного світла.

Розчини не повинні бути використані, якщо вони є мутними або містять частинки.

Розведений розчин: його хімічна та фізична стабільність була доведена для використання протягом 14 днів при температурах 25 °C та 2 °C до 8 °C у розчині для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) або у препараті для інфузії лактату натрію.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено у умовах валідованої та контрольованої асептики.

Не використовуйте Arganova після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Arganova

Активним інгредієнтом Arganova є аргатробан моногідрат.

1 флакон з 2,5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 250 мг моногідрату аргатробану.

Інші компоненти:

анідрид етанолу

сорбітол (Е-420i)

вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим або світло-жовтим концентратом для розчину для інфузії. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину, а флакони упаковуються в картонні упаковки по 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франція.

Виробник

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нідерланди.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 403 37 80

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок інструкцій було затверджено:03/2021

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників.

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Arganova повинна бути розведена у розчині для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) або у препараті для інфузії лактату натрію до кінцевої концентрації 1 мг/мл. Флакон повинен бути викинутий, якщо розчин є мутним або містить нерозчинні осади.

Кожен флакон об'ємом 2,5 мл повинен бути розведений у 100 разів шляхом змішування з 250 мл розчинника. Кожен флакон призначено для одноразового використання. Використовуються 250 мг (2,5 мл) на 250 мл розчинника або 500 мг (5 мл) на 500 мл розчинника.

Розведений розчин змішується шляхом повторного перевороту мішка або флакону розчинника протягом 1 хвилини. Розведений розчин повинен бути прозорим і практично вільним від видимих частинок. Під час розведення розчин може показувати легку тимчасову мутність через утворення мікропреципітатів, які швидко розчиняються при змішуванні. pH розчину для інфузії після розведення згідно з інструкціями становить 3,2-7,5.

Не потрібно уникати дії прямого сонячного світла за допомогою заходів, таких як захист інфузійних ліній фольгою. Не було виявлено значних втрат активності після моделювання введення розчину через інфузійні лінії.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.