АРЕКСВІ порошок та суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Протокол: інформація для користувача

Arexvy порошок і суспензія для ін'єкції

вакцина проти респіраторного синцитіального вірусу (рекомбінантна, ад'ювантна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Arexvy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Arexvy
3. Як вводиться Arexvy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Arexvy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arexvy і для чого він використовується

Arexvy - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від 60 років від вірусу, який називається "респіраторний синцитіальний вірус" (ВРС).

Arexvy також допомагає захистити від ВРС дорослих від 50 до 59 років з вищим ризиком захворювання на ВРС.

ВРС - це респіраторний вірус, який легко передається.

• ВРС може викликати захворювання нижніх дихальних шляхів - інфекції в легенях та інших частинах тіла, які допомагають дихати.

Інфекція ВРС зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів застуди у здорових дорослих. Однак він також може:

• викликати захворювання дихальної системи та більш серйозні ускладнення, такі як інфекції легенів (пневмонія), у літніх людей та у людей з основними захворюваннями
• погіршувати деякі захворювання, такі як захворювання дихальної системи або серцево-судинної системи.

Як працює Arexvy

Arexvy допомагає природним захисним механізмам організму виробляти антитіла та спеціальні білі кров'яні тіла. Вони захищають вас від ВРС.

Arexvy не містить вірусу. Це означає, що він не може викликати інфекцію.

2. Що потрібно знати перед прийомом Arexvy

Не використовуйте Arexvy

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Arexvy, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Arexvy, якщо:

• ви мали раніше серйозну алергічну реакцію після ін'єкції будь-якої іншої вакцини
• ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою (лихоманкою). Якщо це відбувається, вакцинацію можна відтермінувати до того часу, поки ви не почуватиметеся краще. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем
• ви маєте проблему з кровотечею або легко утворюєте синяки
• ви мали раніше обморок після ін'єкції. Обморок може трапитися до або після будь-якої ін'єкції голкою.

Якщо ви маєте якісь із цих умов або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Arexvy.

Як і всі вакцини, Arexvy може не повністю захистити всіх вакцинованих.

Інші лікарські засоби/вакцини та Arexvy

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта
• ви недавно приймали будь-яку іншу вакцину.

Arexvy можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.

Якщо Arexvy вводиться одночасно з іншою ін'єкційною вакциною, використовуватиметься окреме місце ін'єкції для кожної вакцини, тобто інший руку для кожної ін'єкції.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цю вакцину.

Arexvy не рекомендується під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі з побічних ефектів, згаданих нижче в розділі 4 "Можливі побічні ефекти" (наприклад, відчуття втоми), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти, якщо ви не почуваєтеся добре.

Arexvy містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить калію".

3. Як вводиться Arexvy

Arexvy вводиться шляхом одноразової ін'єкції 0,5 мл у м'яз. Зазвичай він вводиться в верхню частину руки.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Дуже рідко(можуть трапитися до 1 з 10 000 доз вакцини):

• нейрологічний розлад, який зазвичай починається з відчуття оніміння та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла (синдром Гієна-Барре).

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки цього серйозного побічного ефекту.

Наступні побічні ефекти можуть трапитися після прийому Arexvy:

Дуже часто(можуть трапитися в понад 1 з 10 доз вакцини):

• біль у місці ін'єкції
• втома (застуда)
• головний біль
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• червоність у місці ін'єкції

Часто(можуть трапитися до 1 з 10 доз вакцини):

• опухання у місці ін'єкції
• лихоманка
• дрожи

Рідко(можуть трапитися до 1 з 100 доз вакцини):

• свербіння у місці ін'єкції
• біль
• загальне нездоров'я
• збільшення лімфатичних вузлів або опухання лімфатичних вузлів шиї, паху або підпаху (лімфаденопатія)
• алергічні реакції, такі як висипка
• нудота
• воміта
• біль у животі

Не відомо(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• смерть тканини шкіри у місці ін'єкції (некроз у місці ін'єкції)

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів легка до помірної і не триває довго.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів серйозно або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому протоколі, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Arexvy

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці, після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Arexvy

• Активні речовини:

Після реконституції одна доза (0,5 мл) містить:

1 глікопротеїн F рекомбінантного вірусу респіраторного синцитіального, стабілізований у конформації перед злиттям = VRSPreF3

2 VRSPreF3 виробляється в клітинах яєчників хом'яка китайського (OHC) за допомогою технології рекомбінантної ДНК

VRSPreF3 - це білок вірусу респіраторного синцитіального. Цей білок не є інфекційним.

Ад'ювант використовується для покращення реакції організму на вакцину.

• Інші компоненти:

• Порошок(антіген VRSPreF3): трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (E 433), дигідрогенфосфат потасію (E 340) та фосфат дипотасію (E 340).
• Суспензія: dioleoil фосфатидилхолін (E 322), холестерин, хлорид натрію, фосфат дісодний анігідрат (E 339), дигідрогенфосфат потасію (E 340) та вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 "Arexvy містить натрій та калій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Порошок та суспензія для ін'єкції.
• Порошок білий.
• Суспензія - опалесцентна рідина, безколірна чи світло-коричнева.

Упаковка Arexvy складається з:

• Порошку (антігену) для 1 дози в флаконі
• Суспензії (ад'юванту) для 1 дози в флаконі

Arexvy доступний у упаковках по 1 флакону з порошком та 1 флакону з суспензією або в упаковках по 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з суспензією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього протоколу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей протокол усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Arexvy представлений у вигляді флакону з від'ємною зеленою кришкою, який містить порошок (антіген), та флакону з від'ємною коричневою кришкою, який містить суспензію (ад'ювант).

Порошок та суспензію слід реконструювати перед введенням.

Порошок та суспензію слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у вигляді. Якщо ви помітили будь-які з цих умов, не реконструюйте вакцину.

Як підготувати Arexvy

Arexvy слід реконструювати перед введенням.

1. Видаліть весь вміст флакону, який містить суспензію, за допомогою шприца.
2. Додайте весь вміст шприца до флакону, який містить порошок.
3. Аккуратно потрясіть до повного розчинення порошку.

Реконструйована вакцина - це опалесцентна рідина, безколірна чи світло-коричнева.

Реконструйовану вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у вигляді. Якщо ви помітили будь-які з цих умов, не вводьте вакцину.

Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору вакцину слід використовувати негайно. Якщо вона не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати 4 години.

Перед введенням

1. Видаліть 0,5 мл реконструйованої вакцини за допомогою шприца.
2. Замініть голку шприца на нову.

Вакцину слід вводити внутрішньом'язово.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.